日 사와이제약 위염치료제 검사부정 드러나

안정성모니터링 용출시험서 다른 캡슐에 채워 시험

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-10-24 09:49

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본의 제네릭회사인 사와이제약은 13일 위염 및 위궤양 치료제의 품질을 확인하기 위한 시험에서 부정을 저질렀다고 발표했다.

사와이는 발표에 앞서 올해 7월부터 사용기한 내 약물을 자진회수해 왔으며, 현재까지 건강피해는 보고되지 않은 것으로 알려졌다.

부정이 확인된 제품은 사와이의 규슈공장에서 제조하던 위염 및 위궤양 치료제 테프레논 캡슐(50mg) '사와이'로, 의약품 품질을 확인하는 안정성모니터링 용출시험에서 2015년 이후 캡슐로부터 내용물 과립을 꺼내 다른 새로운 캡슐에 채워넣은 뒤 검체 용출시험을 실시해왔다.

올해 4월 이 공장의 품질관리과에 소속되어 6개월 정도 지난 시험담당자가 캡슐이 용해되지 않고 약물의 성분이 정해진 기준치까지 용출되지 않는 사실을 깨달았다. 조사결과 다른 담당자가 이전부터 부적절한 시험을 실시해 왔음을 증언함에 따라 6월부터 전문가와 변호사로 구성된 특별조사회가 조사하고 이달 20일 회사측에 보고서를 제출했다.

보고서에 따르면 2013년 용출시험에서 규격 외 제품이 발생했을 당시 규슈공장의 상층부가 용출성 저하의 원인을 조사하기 위해 캡슐을 다시 채워 시험을 실시하도록 지시했다. 당시 사와이는 GMP에 따라 원인규명과 시정조치를 하지 않았으며 캡슐을 다시 채운 시험에서 규격 내 결과가 나오자 시험을 종료했다. 이를 계기로 시험담당자들은 캡슐을 다시 채워 시험을 실시하는 것이 상층부의 지시라고 생각하고 부정을 지속적으로 실시하게 됐다.

사와이측은 앞으로 재발방지를 위해 철저히 노력하고 신뢰회복에 최대한 노력해 나갈 계획이라고 밝혔다.

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