렌비마, 간세포성암환자 대상 시판후 결과 이상사례 '73.9%'

중대한 약물이상반응은 7.9%·예상하지 못한 약물이상반응은 13.2%
앞선 분화갑상선암환자 대비 이상사례 발현율·약물이상반응 다소 낮아

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-26 11:45


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 에자이의 항암제 '렌비마'의 간세포성암환자를 대상으로 한 시판후 조사 결과 이상사례가 73.9%에 달하는 것으로 나타났다.

다만 이같은 수치는 앞서 결과가 나온 분화갑상선암 환자 대상 시판후 조사보다는 낮은 것으로 확인된다.

식품의약품안전처는 렌바티닙메실산염 성분 제제(제품명 렌비마)의 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령 안을 마련하고 이에 대한 의견조회를 실시했다.

특히 이번 재심사는 에자이의 항암제 렌비마의 효능·효과 중 하나인 간세포성암 환자를 대상으로 한 것으로, 의견제출 기한은 오는 11월 9일까지다.

실제 안을 살펴보면 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 73.9%로 658명 중 486명이 경험했고, 총 1567건이 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 7.9%, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 13.2%였다.

우선 중대한 약물이상반응은 총 63건으로 658명 중 52명에게서 발생했다. 

중대한 약물 이상반응의 발현빈도는 모두 흔하지 않게 나타났으며, 복통, 설사, 복수, 상복부 통증, 복부 팽창, 흑색변, 식도 정맥류 출혈, 십이지장 궤양, 위염, 십이지장 천공, 직장 출혈 등 각종 위장관장애와 무력증, 발열, 말초 부종, 사망, 전신 건강 상태 악화 등 전신 장애 및 투여 부위 병태, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 발진 등 피부 및 피하 조직 장애 등이 확인됐다.

다만 예상하지 못한 약물이상반응은 총 100건, 658명 중 87명에게서 나타났고 흔하게 나타는 이상반응은 위 식도 역류 질환, 소양증, 근육 쇠약, 갑상선 장애 등이었다.

또한 흔하지 않게 복부 팽창, 십이지장 궤양, 위 궤양, 변실금, 위장관 장애, 연하통, 상태 악화, 수행 능력 감소, 흉부 불편감, 인플루엔자 유사 질병, 얼굴 종창 등도 나타난 것으로 확인됐다.

하지만 이같은 결과는 앞선 분화갑상선암 환자에 대한 시판후 조사 결과보다는 그 발현율이 적은 수치다.

앞서 분화갑상선암환자에 대한 시판후 조사 결과를 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%였고, 중대한 약물이상반응은 8.33%, 예상하지 못한 약물 이상반응은 27.27% 였다.

한편 렌비마에 대한 허가된 효능·효과는 재심사 결과가 나온 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 등이 있다.

또한 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등도 인정된 바 있다.
 

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