활용 고민 늘어가는 라베프라졸…5mg 저용량 허가도 추가

동광제약 5mg 용량 두 번째로 허가…저용량 아스피린 투여 의한 위·십이지장 궤양 예방
라베프라졸+제산제 조합 등 관심 지속…지엘팜텍 아스피린+라베프라졸 복합제 개발 진행

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-31 06:03


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 제산제와의 복합제는 물론, 최근 아스피린 복합제 개발이 이뤄지는 등 관심이 높아지는 라베프라졸 제제의 저용량이 추가 허가됐다.

해당 용량은 기존의 라베프라졸과 달리 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 쓰인다는 점에서 그 활용도에 대한 고민이 깊어지는 모습이다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 30일 동광제약은 라베스타정5mg을 새롭게 허가 받았다.

해당 품목은 프로톤펌프억제제(PPI)인 라베프라졸 성분의 제제로, 기존에 10mg과 20mg이 대부분인 상황에서 저용량인 5mg으로 허가를 받았다.

기존에 10mg과 20mg의 경우 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법 ▲헬리코박터필로리에 감염된 소화기 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 ▲졸링거 엘리슨 증후군 등에 쓰인다.

하지만 5mg의 경우 십이지장 궤양 과거력이 있는 환자에 있어서, 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다.

이에 지난 2019년 동일한 용량의 파리에트정5mg이 허가를 받아 출시했으나, 기존 용량은 추가되도 5mg에 대한 관심은 없는 상태였다.

하지만 점차 위식도역류질환치료제 시장의 경쟁이 점차 치열해지고, 라베프라졸의 새로운 활용에 대한 관심이 늘어나면서 이 역시 관심을 받게 된 것으로 분석된다.

특히 최근 기존 PPI제제에 제산제를 복합하는 품목들이 높은 관심을 받고 있다.

이는 안전성이 입증된 탄산수소나트륨 등을 조합해 약표발효시간을 앞당기는 등 변화를 통해 시장 입지를 확대하고 있는 것.

라베프라졸의 경우에도 최근 영진약품, 한국파마, 한국유나이티드제약 등이 뛰어들어 다양한 용량으로 시장에서 경쟁을 이어가고 있다.

여기에 라베프라졸의 경우 아스피린과의 병용을 통해 아스피린의 출혈 등 부작용을 최소화 할 수 있다는 점에서 이에 대한 복합제 역시 관심을 받고 있다.

즉 이번에 허가 받은 5mg의 실제 효능·효과와 함께 아스피린과의 복합제 개발 역시 이뤄지고 있다.

이에 따라 이번 5mg 용량의 허가는 이같은 복합제 개발과 함께, 아스피린과의 병용을 통한 시장에서의 활용을 기대하고 있는 것으로 풀이된다.

다만 다양한 국내사들이 저용량 라베프라졸 제네릭 보다는 복합제 개발에 공을 들이고 있는 만큼 실제 시장에서의 입지를 어떻게 확보할지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

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