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케이메디허브, 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 나서
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 부산 동의대학교 재학생을 대상으로 의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가 양성교육을 운영했다. 최근 의료기기 관련 국내·외 규제가 강화되면서 산업계에서는 의료기기 RA 전문가의 수요가 증가하고 있으나 교육 대부분이 수도권에 집중돼 비수도권 대학 재학생들에게는 교육 접근성이 상대적으로 낮은 것이 실정이었다. 이에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 영남권 지역대학 재학생의 의료기기 규제분야 전문성 향상을 위해 의료기기 RA 전문가 양
신풍제약, 골관절염 치료제 '하이알플렉스주' 허가 완료
신풍제약은 12일 '하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔)' 허가가 승인됐다고 밝혔다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 식약처 품목허가를 신청 한 바 있다. 하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이다. 완제 충전 후 고온습식으로 멸균
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솔메딕스, 성대주입술용 의료기기 '라이트인' FDA 510k 승인
의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 '솔메딕스'는 자사 성대주입술용 의료기기 '라이트인(Lightin)'이 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대
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아스트라제네카 '울토미리스', 국내 허가 적응증 확대
한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처로부터 '울토미리스(라불리주맙)' 허가사항에 '만18세 이상 성인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 치료' 적응증이 추가로 승인됐다고 12일 밝혔다. 울토미리스는 솔리리스 대비 반감기를
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제바협 "허가·약가 제도적 지원 필요…국회 관심·역할 희망"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국제약바이오협회가 제약산업에 대한 제22대 국회 관심과 역할을 촉구했다. 한국제약바이오협회는 12일 '제22대 국회에 바랍니다'라는 제목으로 논평을 내고 이같이 밝혔다. 협회는 "제약바이오강국을 실현하기 위한 당면과제들이 여전히 산적해
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프로젠, 머크 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전 'Best-in-class Award' 수상
차세대 비만·당뇨병 치료제 신약을 개발 중인 ㈜프로젠(대표이사 김종균)은 지난 11일 글로벌 제약사 머크(Merck)의 생명공학 사업부문인 머크 라이프사이언스 주최 '2024 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전'에서 Best-in-class Award를 수상
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