식약처 "뇌전증 치료제 Kanbis 긴급도입, 신중히 검토할 것"

대마성분 의약품 '에피디올렉스' 공급 중
FDA 및 EMA 허가 의약품 공급 시 긴급도입 인정한 사례 없어
안전성·유효성과 품질관리 자료 제출 및 검토 필요

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2023-11-03 12:01

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 정부가 뇌전증 환자들의 Kanbis 긴급도입 신청에 대해 다소 소극적인 입장을 내놨다.

이미 허가를 득한 의약품이 공급되고 있는 점을 고려할 필요가 있다는 이유에서다.

정춘숙 더불어민주당 위원은 종합국정감사 서면질의를 통해 Kanbis의 긴급도입 신청 건의 진행경과와 입장에 대한 확인을 요청했다. 

Kanbis는 칸나비디올(CBD)을 주성분으로 하는 대마 성분 의약품으로 아르헨티나 Laboratoria Elea Phoenix SA가 제조하고 있다. 

난치성 뇌전증 환자들은 사실상 치료 대체제가 없어 CBD 성분을 포함하고 있는 의료용 대마에 기대고 있는 실정이다. 그러나 현재 한국에서 처방되고 있는 CBD 성분 약물은 2019년에 허가된 전문의약품 '에피디올렉스' 뿐이다.

식품의약품안전처는 "Kanbis의 취급승인에 대한 한국뇌전증협회의 문의가 있었다"면서 "해당 제품에 관한 자료 및 그간 자가치료용 수입이나 긴급 도입이 인정된 의약품의 도입배경 등을 바탕으로 도입 타당성을 검토 중"이라고 밝혔다. 

현재 해당 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있다는 것을 증명하기 위한 안전성·유효성 및 품질관리에 관한 자료의 제출과 이에 대한 검토가 필요하다는 것이 식약처의 입장이다. 

Kanbis의 경우, 미국 FDA나 유럽 EMA에서 허가하거나 검토한 바가 없는 약물이기 때문에 소아 뇌전증 발작에 사용하려면 안전성과 유효성, 품질이 충분히 입증돼야 한다고 부연했다. 

또한, 현재 대마성분 의약품 '에피디올렉스'가 공급되고 있는 점도 Kanbis의 긴급도입을 고민하는 이유로 들었다. FDA나 EMA에서 허가된 의약품이 공급되고 있는 경우, 긴급도입을 인정한 사례가 없다는 점을 충분히 고려해야 한다는 것이다. 

다만, 식약처는 "관련 전문가 자문 등 과정을 통해 추가 검토할 자료의 점위나 도입 필요성 등을 신중히 검토하겠다"고 덧붙였다. 

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