삼오제약, 리팍시민 제제 입지 강화 '전방위 행보'

8월 '틱스타정' 허가 이어 특허목록 등재…기존 특허 동일하게 적용
간성뇌증 재발감소 치료 적응증…내년 11월까지 권리 확보

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-08 11:41


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼오제약이 리팍시민 제제의 라인업 확대와 함께 권리 보호를 위한 행보를 이어가고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 7일 의약품특허목록에 삼오제약 '틱스타정(성분명 리팍시민)'의 '리팍시민의 다형체, 그의 제조방법, 및 그의의약품으로서의 용도' 특허를 등재했다. 

해당 특허는 기존 리팍시민 성분 제제인 노르믹스정에 적용되던 것으로, 지난 8월 틱스타정을 새롭게 허가 받으면서 기존 특허를 동일하게 적용하게 됐다.

리팍시민 제제는 장관 내에 고농도로 머무르면서 각종 병원균의 살균과 함께 장 기능을 활성화시키는 기전의 약물이다.

기존 제품인 노르믹스정의 경우 ▲그람양성균 및 그람음성균에 의한 급성장내감염에 의한 설사 증후군 ▲장내세균총의 이상으로 인한 설사(여름철 설사, 여행자 설사, 소장결장염) ▲위장관 수술전후 장내 감염의 예방 ▲고암모니아혈증 치료의 보조요법 등의 적응증으로 지난 2002년 허가를 받았다.

하지만 리팍시민 성분 제제는 간성 뇌증 환자에게도 사용하기 시작했고, 2010년 FDA가 해당 적응증을 추가하면서 국내에서도 이를 활용해 왔다.

이에 삼오제약은 용량을 늘린 개량품목인 틱스타정을 수입해 지난 8월 간성뇌증 재발감소 치료제로 허가를 받았으며, 노르믹스정에 적용되던 특허를 동일하게 적용하면서 의약품특허목록에도 등재하게 된 것이다.

기존 특허를 동일하게 적용하는 만큼 존속기간 역시 동일하게 내년 11월 4일 만료될 예정으로, 틱스타정의 권리 보호는 1년여 만에 마무리될 것으로 보인다.

단, 특허가 만료되더라도 후발 약물이 등장할지는 미지수다. 이미 지난 2016년 넥스팜코리아와 한국유니온제약이 해당 특허를 회피한 바 있지만, 넥스팜코리아가 수출용 품목을 허가 받았을 뿐 국내에 출시된 제네릭이 없기 때문이다.

그러나 다른 한편으로는 기존 품목의 노르믹스정의 처방실적(유비스트)이 2022년 134억 원에 달해 상당한 규모를 형성하고 있는 만큼 이에 도전하는 제약사가 새롭게 나타날 가능성도 적지 않아 당분간 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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