인기 치솟는 '케이캡' 제네릭 도전 제약사 개발 행보 잇따라

HLB제약 생동시험 승인…생동 나선 제약사 11곳 달해
청구된 특허심판만 400여 건…개발 돌입 제약사 지속 확대 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-11 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 제네릭 개발에 나서는 제약사들이 계속해서 늘어나는 모습이다.

식품의약품안전처는 지난 10일 HLB제약에 '에이치엘비테고프라잔정(가칭)'과 케이캡을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.

케이캡에 대한 생동시험은 이번이 11번째로, 지난 5월 삼천당제약이 가장 먼저 승인 받아 완료했으며, 이후 국제약품과 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, CMG제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스가 잇따라 승인 받으며 개발에 뛰어들었다.

케이캡 제네릭에 대한 도전은 지난해 12월 삼천당제약이 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 시작됐다.

이후 다수의 제약사들이 케이캡에 적용되는 두 건에 대해 대거 심판을 청구하면서 도전에 나선 상태로, 현재까지 청구된 심판은 400여 건에 달한다.

이같은 대규모 특허 도전에 이어 제네릭 개발을 위한 생동시험도 잇따라 승인되고 있는 것으로, 우선판매품목허가를 받기 위해서는 내년 7월 허가를 신청해야 하는 만큼 제네릭 도전 제약사들의 이러한 행보는 당분간 계속될 것으로 보인다.

우판권을 받기 위해서는 최초심판청구 요건과 최초허가신청 요건일 갖춰야 하며, 최초심판청구 요건의 경우 올초 다수의 제약사들이 일제히 심판을 청구하면서 대부분 요건을 갖춘 상태다.

여기에 내년 7월 4일자로 케이캡의 재심사기간이 만료되는 만큼 이 시점에 맞춰서 허가를 신청해야 최초허가신청 요건을 충족시킬 수 있게 된다.

따라서 이전까지 생동시험을 완료하고 허가를 위한 준비를 마무리해야 하는 상황이다.

특히 공동생동에 대한 1+3 규제 이후 위수탁 생산에도 제한이 걸리면서 더 많은 생동시험을 진행해야 하는 상황이 됐다. 케이캡의 특허에 도전한 제약사가 80여 곳에 달하는 것으로 파악되고 있는 만큼, 적어도 20건 이상의 생동시험이 진행돼야 도전에 나선 모든 제약사들이 품목을 확보할 수 있는 것이다.

이를 감안하면 앞으로도 케이캡에 대한 생동시험이 계속해서 진행될 것으로 전망된다.

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