韓 제약사 개발 의약품들, 올해 10월까지 FDA 30건·EMA 23건 승인

EMA 보다 FDA 승인 받은 의약품 더 많아 
FDA와 EMA 모두 승인 받은 의약품은 총 16건

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2023-11-17 12:01

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 제약기업들이 개발한 의약품들 중 올해 10월까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 취득한 제품은 총 53건인 것으로 집계됐다.

한국제약바이오협회 자료에 따르면, 올해 10월 기준 FDA 승인을 득한 제품은 30건, EMA 승인을 득한 제품은 23건이다.  

FDA 승인을 득한 의약품을 종류별로 살펴보면, 합성신약 5건, 바이오신약 4건, 개량신약 2건, 제네릭 8건, 바이오시밀러는 11건으로 나타났다. 

EMA 승인 의약품은 합성신약이 4건, 바이오신약 3건, 제네릭 1건, 바이오시밀러 14건, 바이오베터 1건이었다. 

FDA와 EMA에서 공통적으로 승인을 받은 의약품은 총 16건으로 확인된다. 

합성신약은 3건으로 동아에스티의 항생제 '시벡트로'의 경구용과 주사제, SK바이오팜의 수면장애치료제 '수노시'가, 바이오신약은 SK케미칼의 혈우병치료제 '앱스틸라', 대웅제약의 주름개선제 '나보타'(미국명 주보, 유럽명 누시바) 2건이 FDA와 EMA 모두에게서 인정을 받았다. 

가장 많은 승인을 받은 바이오시밀러는 LG화학의 인간성장호르몬 '밸트로핀', 셀트리온의 자가면역질환치료제 '램시마'(미국명 인플렉트라)와 '유플라이마', 항암제 '트록시마'와 '허쥬마' 그리고 '베그젤마', 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 '레마로체'(미국명 렌플렉시스, 유럽명 플릭사비)와 '하드리마'(유럽명 임랄디), 항암제 '삼페넷'(외국명 욘트루잔트), 황반변성치료제 '바이우비즈' 등 10건이 국내 의약품명과 동일한 이름 또는 현지에 맞는 이름으로 미국과 유럽 시장에 진출했다. '램시마SC'(미국명 짐펜트라)는 FDA에서는 바이오신약으로, EMA에서는 바이오베터로 인정받았다.

공통적으로 승인을 받은 의약품을 제외하면 FDA에서는 14건이, EMA에서는 7건의 제품들이 더 진출해 있는 것으로 조사됐다. 
 
 

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