소아용 멜라토닌 SMS 환자 포함은 임상 현장 필요성 고려

중앙약심, 건일제약 슬리나이토미니서방정 환자 범위 타당성 여부 검토
시판후 관리 통해 안전성·유효성 확보 및 올바른 복용법 안내 등 제시

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-21 06:04


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 저용량 멜라토닌으로 새롭게 허가 받은 건일제약의 슬리나이토미니서방정1mg에 스미스-마제니스 증후군 환자가 포함된 것은 임상 현장의 필요성 영향이 큰 것으로 나타났다.

이는 제출된 임상 자료만으로는 다소 부족하지만, 임상 현장에서 필요성이 큰 만큼 이를 허가 하고, 시판후 조사를 통해 안전성·유효성을 확보할 필요가 있다는 판단이었다.

최근 식품의약품안전처는 소아 대상 경구용 멜라토닌 함유 제제의 투여 환자 범위 및 관련 안전사용에 대한 타당성 등을 심의한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

이는 우선 질환 특성, 수면치료법, 국외 허가사항 등을 종합적으로 검토하였을 때 '스미스-마제니스증후군(SMS)' 소아 환자군을 수면장애 소아 대상 경구용 멜라토닌 함유 제제투여 환자 범위에 포함하는 것이 타당한지를 확인한 것이다.

또한 타당성이 인정 된 경우 허가 후 안전사용 측면에서 자폐스펙트럼장애와 달리 관리되어야 할 사항이 있는지 여부 등에 자문을 구한 것이다.

결론을 놓고 보면 임상 진료 상황 및 질환의 특성을 고려하였을 때 효능·효과에 스미스-마제니스증후군 환자를 포함시키는 것은 타당하다는 결론이 내려졌다.

다만 시판 후 관리에서 국내 SMS 환자의 안전성 및 유효성이 확보돼야 하며, SMS 환자 등 해당 품목을 사용하는 전체 환자에서의 올바른 복용을 위해 허가사항 및 제품 포장에 복용방법('분쇄하지 말 것')을 반영할 필요가 있다는 점도 강조됐다.

구체적인 논의사항을 살펴보면 참여한 위원들은 실시한 임상시험 결과 중 SMS 환자 결과에 대한 업체의 의견이나 과학적 해석이 없다는 점, 또 임상 포함 환자가 적어, 효과 입증에 대한 결론을 내릴수 없다는데 공감대가 형성됐다.

또한 참여한 위원들은 효과성 여부에 대해서는 결론을 내릴 수 없지만 임상 현장에서의 필요성에 대해서도 인정했다.

한 위원은 "임상에 포함된 환자의 수가 작아, 유효성이 있다 없다를 단정적으로 이야기 하기 어렵다"면서도 "수면장애에 사용하는 의약품으로는 멜라토닌, 멜라토닌 수용체 작용제, 알파차단제, 벤조다이아제핀 등이 있는데 안전성 측면에서 선택이 가능하다면 수면장애를 갖고 있는 SMS 환자 보호자는 멜라토닌을 선택할 것으로 예상되므로, 약제 선택 범위를 늘려줄 필요는 있다"고 평가했다.

다른 위원은 "미국 건강보조식품 '경고'의 소아 투여 금기는 소아에서 안전성이 확보되지 않았기 때문에 기재되어 있는 것"이라며 "반면, 유럽에서 실시한 2-18세 임상시험 결과 안전성에 큰 문제가 없는 것으로 나타났으니, 우리나라 품목허가에 문제가 없어 보인다"고 전했다.

또다른 위원 역시 "이미 임상적 경험이 있고 다른 약보다 안전하기 때문에 SMS를 포함하는 것에 동의한다"며 "프랑스 동정적 사용 프로그램의 결과를 추가적으로 제출받을 것을 건의한다"고 말했다.

이에 더해 한 위원은 "원칙적으로 4명의 결과를 갖고 효과성 여부를 결정하는 것은 타당하지 않다에 동의한다"면서도 "다만, 이미 소아에서 사용하고 있으니, 허가사항을 떠나서 수면장애를 겪고 있는 자폐 환자의 부모들은 사용할 수밖에 없는 실정이고, 허가초과로 사용되고 있는 약을 제도권 범위 내로 포함시켜 제대로 관리를하는 것이 더 중요하다"고 설명했다.

이에따라 참여한 8명의 위원 중 7명의 찬성으로 현재 임상 진료 상황에서는 불가피하게 소아에서 사용할 수밖에 없으므로, 허가사항으로 SMS 소아 환자의 사용을 허용하되 엄격한 관리의무를 부여하는 것이 적절하다고 의견이 모아졌다.

이에따라 안전사용에 대한 논의에서는 안전 정보 확보가 필요하다는 점에 대해서는 모두 공감했고, 서방정의 특수성을 감안해 이에 대한 내용을 안내할 필요가 있다는 점 등이 제시됐다.

한 위원은 "서방정의 특수성을 고려해 올바른 투약을 위해 제품 포장·용기에 '분쇄하지 말 것'과 같은 경고문이 기재되도록 하여 환자 보호자들이 인지할 수 있도록 하는 것이 도움이 될 것"이라며 "SMS 환자가 모집될 경우 시판 후 조사에서 추적관찰을 지속될 필요가 있다"고 전했다.

이에따라 해당 건에 대해서는 ▲재심사, RMP, 국외 정보, 그 외 실제 의료현장에서 SMS 환자가 포함된 시판 후 자료를 확보하여 제출되어야 할 것 ▲올바른 투약을 위한 정보(예, '분쇄할지 말 것')의 기재방식에 대해서는 의견을 참조해 반영할 것으로 정리됐다.

한편 해당 허가 사항에 대한 논의가 이뤄진 품목은 건일제약의 슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)인 것으로 파악된다.

이에 해당 품목의 허가 된 효능·효과는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 및/또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2-18세 소아 및 청소년의 불면증 치료로 확정됐다.

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