'상한금액 조정협상' 가이드라인 공개‥"명확성·타당성 높였다"

자료 준비 많은 시간 소요, 신속한 협상 불가‥약 6개월간 가이드라인 위해 협의체 운영
제출 자료의 범위, 원가산출 방식, 협상 시 고려돼야 할 사항 등 명확화
인상률, 성장률, 시장 규모 등을 반영한 합리적인 예상청구금액 설정

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-12-05 11:50


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'이 실체를 드러냈다.

조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 국민건강보험공단-제약사 간 '상한금액 인상'을 위해 실시하는 협상이다.

그러나 조정협상은 제약사가 자료를 준비하는 데 많은 시간이 소요되고, 판매관리비 등의 이슈로 신속한 협상이 저해됐다.

이에 건보공단은 새롭게 가이드라인을 만들기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회와 협의체를 구성해 의견 수렴을 거쳤다.

해당 협의체에서는 제약업체의 자료제출 부담을 최소화하기 위해 제출 자료를 간소화하되, 제출 자료의 범위, 원가산출 방식, 협상 시 고려돼야 할 사항 등을 명확히 정해야 한다고 의견이 모아졌다. 이를 통해 일관성 있는 원가반영으로 인상률의 타당성을 높여야 한다는 조언이 이어졌다.

이번에 공개된 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'은 이러한 제약업계의 의견이 반영된 결과물이라고 볼 수 있다.

국민건강보험공단의 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 전반적으로 살펴보면, 상한금액 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이는 데 초점을 맞췄음을 알 수 있다.

공단 약제관리실 관계자는 "조정된 상한금액을 반영한 예상청구금액 설정을 위해 공개 가능한 정보의 범위를 정했다. 이를 통한 인상률, 성장률, 시장 규모 등을 반영한 합리적인 예상청구금액 설정을 목적으로 했다"고 말했다.

먼저 조정 신청 및 협상 절차는 제약사가 건강보험심사평가원에 조정신청서를 제출하는 것이 시작이다.

심평원은 접수 후 150일 이내 검토 및 약제급여위원회 평가를 실시하며, 결과에 대해 의견이 있는 경우 제약사는 통보 받은 후 30일 이내 의견을 제출할 수 있다.

약평위에서 상한금액 인상 조정협상의 필요성이 있다고 평가, 복지부로부터 상한금액 조정(인상) 협상명령을 받은 약제는 협상 통보 후 10일 이내 서류를 제출해야 한다. 복지부의 사전협의 요청이 있을 경우 사전협의 요청 7일 이내에 서류를 제출하도록 하고 수급불안정 민간협의체의 긴급 요청이 있을 경우엔 사전협의 요청 5일 이내 제출해야 한다.

제약업체 제출서류는 ▲협상단 통보서 ▲약가협상 위임장 ▲품목허가증(가장 최신 원약분량, 제조방법 및 기준 및 시험방법 포함) ▲비밀유지각서 ▲법인인감계(사용인감 사용시 사용인감계 제출) ▲약제 공급계획서 ▲외국약가검색표 ▲원가 증빙 서류 등이다.

이후 건보공단은 협상 명을 받은 후 60일 이내 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자와 협상을 진행한다.

공단은 해당 제약업체와 상한금액, 예상청구금액 및 요양급여 관련 사항 등을 협상한다.

이때 공단이 고려하는 사항은 ▲약제급여평가위원회의 평가자료 ▲협상약제가 보험 재정에 미치는 영향 ▲협상약제의 제외국 보험급여현황 ▲협상약제의 생산 및 공급 능력 ▲ 협상약제의 허가 및 생산유지와 직접 관련 있는 연구·투자비용 ▲그 밖에 협상약제의 원가 등에 영향을 줄 수 있는 사항 등이다.

단, 공급 부족 시 환자 진료에 차질이 우려되는 경우 등 국민보건의료에 영향을 미치는 약제는 일정 기간 협상약제의 생산량 또는 공급량을 계약할 수 있다. 아울러 상한금액 인상고시 이후 2주 이내 공급이 불가능한 경우 상한금액을 조정하지 않는다.

예상청구금액 등의 협상은 (가)약제급여평가위원회의 평가자료 (나)협상약제의 3~5년간의 청구량 및 증가율 (다)그 밖에 협상약제의 청구금액 등에 영향을 줄 수 있는 사항이 검토된다.

해당 가이드라인에는 참고가격에 대해서도 구체적으로 설명이 돼 있다.

그 중 하나가 약제급여평가위원회에 제출된 업체의 조정신청가다. 공단은 조정협상에 따른 인상금액은 심사평가원에 제출된 업체 조정신청가를 초과할 수 없다고 분명히 했다.

더불어 참고가격은 대체 가능 약제의 총 투약비용을 감안한 금액이어야 한다. 현 약제급여목록표에 협상약제를 대체할 수 있는 동일제제 및 타성분이 등재돼 있으나 대체약제보다 투약비용이 저렴해 상한금액 인상 조정신청이 수용된 경우, 조정협상에 따른 인상금액은 대체약제 총 투약비용를 고려한 금액을 초과할 수 없다. 국가필수의약품, 감염병 치료제 등 공공의료에 필요한 사유가 인정되는 경우에는 약제별로 투약비용을 초과해 검토할 수 있다.

협상약제의 원가분석금액도 참고된다. 가이드라인의 조정협상약제의 원가보전 기준에 따라 산정하고, 판매비 및 일반관리비, 이윤 항목은 업체의 요구 금액과 가이드라인에 따른 검토 기준에 의해 산출된 금액 중 낮은 금액을 적용한다.

이외에도 ▲협상약제의 A8국가(미국, 영국, 스위스, 프랑스, 독일, 이태리, 일본, 캐나다)의 공적보험 등에서 인정한 가격의 조정 ▲협상약제와 동일성분, 제형, 투여경로의 제품이 희귀필수의약품센터 유통 이력이 있는 경우 유통가격도 참고가격에 포함됐다.

공단은 협상에서 상호합의에 이른 경우 인상된 상한금액 및 예상청구금액을 포함한 약가합의서를 작성한다. 만약 협상의 결과 상호합의에 이르지 못했다면 보건복지부 및 업체에 문서로 결렬을 통보하고 상한금액은 현 상한금액을 유지한다.

건강보험정책심의위원회는 평가 및 협상결과 보고 받은 후, 협상이 이뤄진 경우 30일, 협상이 결렬된 경우 60일 이내 심의를 하게 된다. 보건복지부장관 결정 및 고시는 접수 후 270일 이내 이뤄지는 것이 큰 틀이다.

조정협상약제의 약가인상 후 사후관리도 정리됐다.

업체는 약가조정 이후 3년간 조정신청을 할 수 없다. 다만 감염병 확산등 공공의료적 필요성이 있는 경우에는 예외적으로 조정신청이 가능하며 약제급여평가위원회를 통해 협상이 필요한 것으로 인정된 경우 재조정할 수 있다.

원료수입가 또는 완제수입가의 급격한 상승 등의 사유로 약가를 조정할 경우 업체는 합의 이후 2년간 관련 증빙자료를 공단에 제출해야 하며, 일정 비율을 초과해 수입가가 낮아질 경우 업체는 협상약제의 상한금액을 자진 인하해야 한다.

공단과 업체는 필요에 따라 의무적으로 생산(수입)할 수량을 일정 기간 계약할 수 있고, 업체는 계약에 따라 성실히 생산(수입)·공급해야 한다.

조정협상약제 원가 보전의 기준도 마련됐다. 원가는 가이드라인을 참고해 산정하되, 판매비 및 일반관리비, 이윤항목은 업체의 요구금액과 가이드라인에 따른 검토기준에 의해 산출된 금액 중 낮은 금액을 적용한다.

동일업체의 동일제품군 중 함량이 다른 품목 간에는 저함량을 기준으로 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다. 그렇지만 상한금액의 편차보다 원가차이가 큰 경우에는 다르게 적용할 수 있다.

원료비 및 재료비는 최근 1년간 원료수입면장 및 원료구입 계산서, 제조지시기록서 상 실제 손실률 등을 확인해 적용한다. 그런데 손실률의 편차가 각 배치별 평균 1% 이상인 경우 3개년 평균 손실률을 사용한다.

노무비 및 제조경비는 노무시간산정을 통해 아래의 산식으로 산정하고, 제조지시기록서에 기록된 직접노무시간 및 직접생산에 투입된 노무인원을 포함해 산정한다. 최근 수입가 상승 등을 사유로 상한금액이 조정되는 경우 공단은 조정 후 2년간 수입면장 등 자료제출을 요청할 수 있다.

판매비 및 일반관리비는 협상약제와 관련 없는 광고비, 무형자산상각비 및 연구개발비를 제외해 산정한다. 업체가 제출한 자료를 토대로 산정된 금액과 한국은행에서 발행되는 '의약품제조업 평균 판매비 및 일반관리비' 5개년 평균(2017년~2021년) 판매비 및 일반관리비 22%를 제조원가계(수입원가계)에 적용한다. 그 중 낮은 금액을 적용해 산정한다.

영업외손익은 불인하고, 제조원가계(또는 수입원가계)에 판매비 및 일반관리비를 적용한 금액을 총 원가계로 한다.

적정이윤은 당연이윤과 정책가산이윤을 합해 적용하되, 총 합은 17%를 초과하지 않도록 한다.

유통거래폭은 저가의약품의 경우 5.15%, 고가의약품의 경우 3.43%를 적용하고 저가 및 고가의약품의 기준은 '퇴장방지의약품의 원가산정방식 및 적용기준'에 따른다.

최종 원가분석금액은 총원가계와 적정이윤, 부가가치세, 유통거래폭의 총 합으로 한다.

한편, 공단은 수렴된 의견을 기반으로 유관기관·학계 및 회계 자문을 종합해 최종적으로 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정한 만큼 2023년 12월 조정협상부터 적용해 나갈 예정이라고 밝혔다.

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