소폭 늘어난 의약품 신규 허가…전문약 비중 여전히 낮아

11월 84품목 허가…일반의약품 42품목으로 절반 차지
전문약 허가 감소 영향…라투다 등 신약 10개 품목 허가

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-06 06:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 11월 식품의약품안전처의 허가를 받은 의약품 품목 수가 전월인 10월에 비해 소폭 늘어났지만, 전문의약품 비중은 여전히 낮은 수준에 머물렀다.

식약처 품목허가 현황을 기준으로 지난 11월 신규 허가된 의약품은 총 84개 품목으로 집계됐다. 10월 70개 품목과 비교했을 때에는 20.0% 증가했지만, 지난해 11월 112개 품목과 비교하면 25.0% 줄어든 수치다.

올해 하반기 신규 허가 품목 수는 지난 7월 76개 품목으로 시작해 8월 127개, 9월 129개로 회복된 모습을 보였다. 하지만 10월 70개로 급감했고, 11월에도 84개로 늘어나기는 했지만 여전히 저조한 수준을 보이고 있는 것.

이 같은 흐름의 기저에는 전문의약품의 허가 감소가 큰 영향을 미치는 것으로 풀이된다.

11월의 경우 전문의약품이 42품목, 일반의약품이 42품목으로 일반약 비중은 50%였고, 지난 10월에도 각 35개 품목으로 50%의 비중을 보였다. 지난 7월의 경우 전문약 29품목, 일반약 47품목으로 일반약 비중이 61.8%에 달하기도 했다.

반면 8월과 9월의 일반약 비중은 각각 26.0%, 30.2%를 기록해 상대적으로 낮은 모습을 보였다.

주목되는 점은 일반의약품 비중이 높았던 달에는 전체 허가 품목 수가 적었다는 점이다.

월별로 일반의약품 허가 품목 수를 살펴보면 7월 47품목, 8월 33품목, 9월 39품목, 10월 35품목, 11월 42품목으로 어느 정도 변동이 있었지만 30~50품목 사이에 머물렀다.

이에 비해 전문의약품은 7월 29품목, 8월 94품목, 9월 90품목, 10월 35품목, 11월 42품목으로 변동폭이 컸다. 

결과적으로 전문의약품 허가 감소가 전체 의약품 감소와 직결되는 상황으로, 공동 생동에 대한 규제 강화 등 지속적인 제네릭 억제 정책에 따라 신규 허가 품목 수가 줄어드는 것으로 판단된다.

한편, 11월 허가된 신약으로는 부광약품 라투다정 5개 품목을 비롯해 한국쿄와기린 올케디아정 2개 품목, 한국애브비 아큅타정 2개 품목, 베이진코리아 테빔브라주 1개 품목 등 총 10개 품목이 허가됐다.

아울러 유효기간 만료 또는 자진취하 등으로 소멸된 품목은 총 124개로 신규 허가 품목보다 많았다.

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