듀카브 특허 못 넘은 제네릭 제약사, 대법원행 가능성은?

지난달 무효심판·권리범위확인심판 모두 패소…핵심 용량 출시 막혀
판결 도달했지만 현재까지 미확정…허가 품목 없어 중단 가능성도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-13 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 제네릭에 도전한 제약사들이 특허 심판을 이어갈지 주목된다.

특허법원은 지난달 30일 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 6건 및 무효심판 4건의 2심에서 모두 원고인 제네릭 도전 제약사들의 패소를 선고한 바 있다.

따라서 제네릭 도전 제약사들은 핵심 용량으로 꼽히는 30/5mg 제형의 출시가 불가능해졌다.

주목되는 점은 제네릭 도전 제약사들이 아직까지 별다른 움직임을 보이지 않고 있다는 점이다.

해당 판결은 이달 5~6일 원고와 피고 모두에게 도달했고, 이에 따라 오는 19~20일까지는 상고를 결정해야 하는 상황이다.

그럼에도 현재까지는 상고 여부를 결정하지 않고 있는 상황으로, 이들의 판단에 관심이 모아지고 있는 것이다.

그간의 행보에 비춰보면 상고 가능성이 적지 않은 것으로 판단된다.

30/5mg을 제외한 다른 용량의 경우 이미 일부 제약사들이 지난 2월부터 출시, 판매를 이어가고 있다. 하지만 핵심 용량을 공략하지 못하는 만큼 이렇다 할 실적은 올릴지 못한 것으로 알려졌으며, 오리지널인 듀카브는 제네릭 출시에도 불구하고 실적이 계속해서 늘어아고 있는 모습이다.

따라서 제네릭 제약사 입장에서는 어떻게든 이를 뛰어넘어야 시장을 제대로 공략할 수 있고, 이를 위해서는 결국 상고에 나서야만 하는 만큼 상고 가능성이 높은 것이다.

그러나 다른 한편으로는 중단 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다. 

특허만 극복하면 보험급여를 받아 제품을 출시할 수 있는 상황임에도 불구하고 아직까지 30/5mg 용량으로 제네릭 품목을 허가 받은 제약사는 없다.

1심에서 패소한 만큼 2심 역시 쉽지가 않을 것이라 판단, 2심 결과를 지켜본 뒤 허가를 추진하겠다는 전략을 택했을 가능성도 남아있는 것이다.

단, 상고 기간이 아직 일주일 가량 남아있어 해당 제약사들이 어떤 결정을 내릴지는 조금 더 기다려 봐야 할 것으로 보인다.

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