식약처, '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영

품목허가 변경 일정 예측 가능성↑, 의약품 안정적 공급 기대
내년 말까지 진행…결과 평가·검토 후 정식 운영 여부 결정

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2023-12-18 15:57

의약품 변경허가 처리일을 미리 알 수 있는 제도가 마련됐다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고, 국내에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해서다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 변경허가 사전통보제'를 18일부터 시범운영 한다고 같은 날 밝혔다.

의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전 업체 제조·수입 일정을 고려해, 변경허가일 사전 협의 후 신청업체 희망일에 맞춰 변경·허가하는 제도다.

기존에는 식약처가 변경허가 신청에 대해 허가·심사절차에 따라 심사를 완료하면, 별도 통보 없이 변경허가 처리가 진행됐다. 업체는 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다.

제도는 내년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 결과 평가·검토 후 정식 운영 여부를 결정한다는 게 식약처 설명이다.

신약, 희귀의약품과 첨단바이오의약품 전체 품목이 대상이다. 생물의약품과 한약(생약)제제도 포함된다.

의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경사항이 있는 경우, 반드시 식약처장 변경허가를 받은 후 해당 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다.

식약처는 의약품 변경허가 사전통보제 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

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