日 세계 최초 자가 증폭 mRNA 코로나19 백신 승인…후속 허가 잇따라

ARCT-154, CSL·악튜러스 공동개발 백신…일본 파트너사 유통 예정
1만6000명 대상 효능 연구·부스터 시험 기반 허가…2024년 유럽 승인 진행
다이이찌 산쿄, 오미크론 변이체 mRNA 백신 승인…일본 내 본격 접종 시작

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-22 06:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 일본이 세계 최초로 자가 증폭 mRNA 코로나19 백신을 승인한 것에 이어, 다른 변이 백신의 허가 및 접종에 나서고 있다.

한국바이오협회에 따르면 지난 11월 28일 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)은 18세 이상 성인을 위한 초기 예방접종 및 추가 접종을 위한 자가 증폭 메신저 RNA(sa-mRNA) 기반 코로나19 백신 'ARCT-154'를 세계 최초로 승인했다.

'자가 증폭 mRNA'는 동일한 양의 mRNA 대비 더 많은 단백질을 생성해, 훨씬 낮은 용량의 mRNA로도 강력한 세포면역 반응을 유도할 수 있는 차세대 mRNA 백신 플랫폼이다.

ARCT-154는 호주 CSL과 미국 악튜러스테라퓨틱스(Arcturus Therapeutics, 이하 악튜러스)가 공동으로 개발하고, 일본 파트너사인 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 일본 내 백신 허가등록 절차를 진행 및 향후 유통을 담당할 예정이다. 

또한 지난해 11월 CSL과 악튜러스는 이번에 허가된 ARCT-154 코로나19 백신을 비롯한 인플루엔자 및 호흡계 감염질환 백신을 공동으로 개발하는 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

더불어 이번 승인은 베트남에서 1만6000명을 대상으로 진행 중인 효능 연구와 3상 코로나19 부스터 임상시험을 비롯한 데이터에 기반했으며, 자가 증폭 mRNA가 실현가능한 플랫폼이라는 것을 입증한 성과로 평가되고 있다. 그에 따라 CSL과 악튜러스는 오는 2024년 유럽 승인 절차 역시 진행할 계획이다.

다음으로 같은 11월 28일 일본 다이이찌 산쿄 역시 보도자료를 통해, 후생노동성으로부터 코로나19 오미크론 하위변이체 XBB.1.5에 대한 mRNA 백신 승인을 받았다고 밝혔다. 이에 앞선 8월 2일 다이이찌 산쿄는 일본 기업 최초로 mRNA 기반 코로나19 백신을 개발해 일본 정부의 허가를 받은 바 있으나, 이는 코로나19 오리지널 균주(우한주)에 대응해 개발된 것이었다.

해당 XBB.1.5 mRNA 백신은 일본 의료연구개발기구(Agency for Medical Research and Development, AMED) 백신 개발 프로젝트 및 '백신제조시스템 긴급 향상 프로젝트'의 지원을 받고 있다.

지난 11월 17일 다이이찌 산쿄에 따르면 후생노동성과 2023년 회계연도 내에 mRNA 백신 140만 도즈 공급 계약을 체결했으며, 지난 13일부터 일본에서 본격적으로 무료 백신 접종이 이뤄지는 상황이다.
 

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