"국산신약 지원, 신약개발 동기될 것…약가인하와는 별개"

[인터뷰] 오창현 보건복지부 보험약제과 과장
22일 바이오헬스혁신위원회 첫 회의서 규제장벽 철폐 논의
2027년 국내 블록버스터 신약 2개 개발 목표 지향 담겨
재정확보 위한 제네릭 약가인하 병행 지적엔 '조화 필요'

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-12-26 06:07

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 국내 제약사를 상대로 신약개발 유도를 한층 더 강화한다. 이는 기등재 의약품에 대한 약가 규제 지속과 병행된다는 점에서 더욱 주목된다.

지난 22일 열린 바이오헬스혁신위원회 첫 회의에서는 '바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안'을 비롯해 운영계획 등 여러 사안들이 논의됐다.

이날 회의에서 나온 바이오헬스 규제장벽 철폐방안 중에는 ▲혁신형 제약기업 신약 약가 우대 ▲혁신형 제약기업 사용량 약가인하 인하율 완화 ▲국내 개발 신약 위험분담제 적용 등이 담겼다.

예로 현행 기준에서는 필수약을 공급하고 있는 기업이 세계 최초로 허가된 혁신적인 신약을 개발해야만 약가우대가 가능했지만, 2018년 이후 충족 사례가 거의 없는 상황이다. 이에 혁신형 제약기업이 개발했고, 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고 식약처 신속심사로 허가된 신약이라면 약가 우대를 적용하도록 조건을 추가한다.

또 국내 임상시험 수행 등으로 약가 우대가 적용된 신약 중에 기술수출, 외국시판 계획 등이 확인되는 경우 위험분담제 환급형 가격 방식으로 등재할 수 있도록 변경한다.

이는 국내 제약계에서 제약사가 신약을 개발할 유인이 낮다는 지적에 따른다. 이른바 '신약 개발 선순환'이 목표다.

다만 일각에선 여러 약가인하 제도를 통해 이뤄진 재정 절감으로 신약 개발을 지원하겠다고 나서는 것 아니냐는 지적이 나온다.

이에 보건복지부 전문기자협의회는 오창현 보건복지부 보험약제과 과장<사진>을 만나 이번 규제장벽 철폐방안에 대해 얘기를 나눠봤다.

Q. 이번 약가제도 개선 방향에서 가장 중점을 두고 있는 것은.

그동안 중증 치료제 보장성 강화를 위해서 절차 단축 등은 많이 했지만, 신약 평가 값을 올린 것은 부족했다. 그래서 이번에는 혁신 가치를 보상하는 쪽에 첫 번째 방점이 있었다.

지금 우리나라에서 2027년 블록버스터 신약 2개 개발을 목표로 하고 있지 않나. 제약사가 R&D에 투자를 더 많이 하고, 일자리가 늘어나고, 신약이 개발되도록 하려면, 건강보험 쪽에서도 신약에 대한 혁신가치를 인정함으로써 동력을 만들어주는 것이 필요했다.

덧붙여보자면 '천연물 신약'이라는 용어는 약사법에서 없어졌고, 천연물 신약 연구개발 촉진법에만 나오고 있다. 이를 고려해서 '임상적 우월성이 있는 천연물 기반한 약물'은 우대 필요성이 다소 있는데, 우대 기준을 아직 정하지 못했다. 이 부분은 나중에 확정이 되면 별도 보고하기로 했다.

Q. 이번 약가제도 개편에 따른 재정 소요를 최대 1500억원 수준으로 예상하고 있는데, 어떻게 추려졌나.

신약 혁신가치 보장, 국산약 우대, 국가필수의약품 등에 대한 제도 개선 결과를 모두 시뮬레이션 해봤을 때 나온 결과값이지만, 1500억원은 그야말로 가정이다. 적용 가능한 품목 수가 얼마나 될지 모르고, ICER값에 따라서 재정 널뛰기가 크게 벌어질 수 있다.

Q. 신약 혁신가치 반영은 좋지만, 결국 재평가를 통해 절감된 재정이 사용되는 것 아닌가.

현재 약제비는 전체 진료비 중 23.3% 수준이다. 5년전에는 25%였지만 점차 감소추세에 있다. 얼마나 더 내려갈 수 있을지 모르겠지만, 정상적인 목표는 21~22%로 보고 있다.

신약 혁신가치를 약가에 반영하고, 약가를 우대하면 약제비가 늘어나는 상승 요인이 발생하게 된다. 반면 재평가 등으로 절감하는 부분이 있고, 이런 부분들이 조화를 이뤄야만 22%까지 조정할 수 있을 것 같다. 선별 급여 취지에 맞지 않는 것들은 계속 좁혀나갈 것이고, 급여적정성 재평가와 기준요건 재평가 등 최대한 보험 원리에 맞지 않는 것들은 줄이다보면 당연히 절감분이 생길 것이다. 이를 혁신 신약 쪽에 일정부분 사용하면 제약사가 신약을 개발할 수 있는 동기가 될 것이다.

Q. 제네릭 약가를 깎고 이를 신약 약가에 반영하는 트레이트오프가 아니냐는 지적도 있다.

새로운 약가인하 기전을 만든 것은 없다. 급여적정성 재평가는 2020년 콜린알포세레이트 성분부터 시작해서 성분별로 매년 진행되는 것이고, 기등재약 상한금액 기준요건 재평가는 식약처 허가 자체가 바뀌었기 때문에, 형평성 차원에서 이에 맞추고자 한 것이다. 사용량 약가연동제도 원래 있던 사후관리다. 기준요건 재평가는 3년 전에 예고한 후 올해 시행됐고, 실거래가 조사도 2년 만에 하는 것이다. 정부가 재정 절감을 위해 집중적으로 한 것으로 체감할 수 있지만, 올해 여러 기전이 시기적으로 겹친 것이라고 할 수 있다.

서두에 말씀드린 것처럼 절차를 줄이는 방향은 많이 해왔는데 약가 자체를 보상하는 기전은 없었다. 이번 기회로 혁신 신약에 절감된 재원을 사용하기는 할 것이지만, 트레이드오프라고 할 것 까지는 없다고 생각한다.

Q. 이번에 논의된 사용량 약가인하 인하율 완화는 어느 정도로 이뤄질지.

사용량 약가 연동제(PVA) 개선은 재정 관리의 실효성을 높이기 위해 혁신형 제약기업 인하율 보정과 최대 인하율 상향 조정을 함께 추진한다.

혁신형 제약사 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상에 선정됐을 때 3회 차에서 보정하게 된다. 우선 보정하는 것은 '감면안'이 가장 유력하다. 일정비율을 감면하는 것이다. 

예를 들어 국산 신약 중 하나인 '케이캡'이 많이 팔려서 계속 PVA 대상이 되고 있는데, 5년 내에 3회 이상 PVA 대상이 됐다면 HK이노엔이 혁신형 제약사일 경우 인하율을 감면해주겠다는 것이다. 다만 지금으로선 인하율이 얼마인지 정확히 말씀드리긴 어렵다.

이것만 이뤄지는 것은 아니다. 전체적인 제도개선 차원에서 현행 기준으로 설정된 최대 인하율 10%를 상향 조정할 예정이다. 지금 건보공단에서 최대 인하율을 15% 이내로 올리자는 방안 등 여러 가지 안을 검토하고 있다. 20% 올리자는 방안이나 아예 없애자는 안까지 있는데, 아직 어느 안으로 할 것인지는 아직 결정하지 못한 상태다.

여러 가지 안을 놓고 같이 검토하고 있는데 인하율과 감면율 간 수위를 맞춰볼 예정이다.

덧붙여서 이번에 공단에서 PVA 제도 개정을 통해 산식을 변경한다. 재정규모가 큰 약제들은 인하가 많이 되도록 하는 방향이나 협상 대상 제외 기준을 20억원에서 상향 조정하는 것도 있다. 여러 세부내용을 검토하면서 안을 정할 계획이다.

관련기사보기

1월 예고 기등재약 재평가-실거래가 약가인하, 한 달 미뤄진다

1월 예고 기등재약 재평가-실거래가 약가인하, 한 달 미뤄진다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내년 1월 동시 시행 예정이었던 '2차 기등재 의약품 상한금액 재평가 약가인하'와 '실거래가 약가인하'가 한 달 가량 연기될 것으로 파악된다. 눈앞까지 다가왔던 두 대규모 약가인하 시행 시기가 미뤄지면서 이에 대비해야 하는 제약사와 약국가도 한 숨 돌릴 수 있을 전망이다. 14일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 2차 기등재 의약품 상한금액 재평가를 위한 자료 검토가 당초 계획보다 지체되고 있는 것으로 알려졌다. 이에 복지부에서는 내년 1월로 예정됐던 기등재약 재평가를 통한 약가인하가 한 달 가량

제네릭 대규모 약가인하 단행…업계간 신경전으로 번져

제네릭 대규모 약가인하 단행…업계간 신경전으로 번져

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 대규모 약가인하로 인한 부담감이 커지면서 약국부터 의약품 유통업계, 제약사간의 신경전이 펼쳐지고 있다. 이는 역대급 약가인하로 인해 각 업계에 가해지는 부담감이 증가하는 만큼 관련 업계에 대한 불만으로 번지는 모습이다. 7일 관련 업계 등에 따라 약가인하로 인한 일선 현장의 혼란이 반복되면서 관련 대책 마련이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 특히 이같은 주장은 이번 약가인하와 관련한 각 업계의 부담감이 커지면서 손해에 대한 우려가 그만큼 증가했기 때문으로 풀이된다. 실제로 현재 약국가에서는 약가인하로

신약 접근성 강화 = 약품비 지출 효율화‥PVA 워킹그룹 기대

신약 접근성 강화 = 약품비 지출 효율화‥PVA 워킹그룹 기대

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '신약의 접근성 강화'를 위해서는 '약품비 지출 효율화'가 필수 불가결이다. 정부는 고(高) 재정 약제의 효율적 관리를 위해 '사용량-약가 연동 제도(PVA, Price-Volume Agreement)' 개선을 준비하고 있다. 이를 위해 재정 영향이 큰 품목을 중점 관리하도록 2022년 4월 지침을 개정했고, '22년도 협상 결과 전년 대비 대형 품목 증가 및 소형 품목 감소 효과를 확인했다. 이후 2022년에 실시한 '사용량-약가 연동 제도의 성과 평가 및 개선 방안' 연구용역에 근거, 이해관계자의

코 앞으로 다가온 제네릭 약가인하, 품목 축소 시발점 되나

코 앞으로 다가온 제네릭 약가인하, 품목 축소 시발점 되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 조만간 7000여 개 제네릭 품목의 약가인하가 예정된 가운데 인하율이 높은 품목의 정리 가능성이 대두되고 있다. 지난 2020년 7월 이후 진행한 제네릭 약가재평가에 따라 오는 9월 5일부터 7000개가 넘는 품목의 약가가 인하될 예정이다. 복지부는 제네릭 약가재평가를 통해 지난 2월까지 ▲자체 생동시험 수행 ▲등록 원료의약품 사용 두 가지 자료를 제출해야만 기존의 보험상한가를 유지할 수도 있도록 했다. 한 가지 요건을 충족하지 못할 경우 기존 약가의 15%를, 두 가지 요건 모두 충족하지 못할 경우

약제 급여적정성 재평가‥제약사 '수용성' 높이는 것이 관건

약제 급여적정성 재평가‥제약사 '수용성' 높이는 것이 관건

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라는 제1차 국민건강보험 종합계획(2019~2023)에 따라 2020년부터 등재 약제의 임상효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 '급여적정성 재평가 사업'을 실시하고 있다. 이 재평가 결과는 급여 중단 또는 약가 인하, 선별급여 등으로 이어지기도 하는데, 이 경우 산업계의 수용도가 낮고 정책 효과를 달성하는 데 어려움으로 작용하고 있다. 이에 전문가들은 선정, 평가, 결정 기준을 명확하게 하고, 급여 축소의 충격을 완화하기 위한 '행정적 유연성'을 요구했다. 건강보험심사평가원의 '약제

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토