CMG제약, 애보트 '크레온캡슐' 제네릭 출시 길 열렸다

특허심판서 '인용' 심결…품목허가 완료 시 출시 가능
제네릭 개발 완료 시점 안갯속…작은 시장 규모도 한계

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-27 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 췌장효소제 '크레온캡슐(성분명 판크레아스 분말)'의 특허에 도전한 CMG제약이 특허를 뛰어넘으면서 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

특허심판원은 지난 22일 CMG제약이 크레온캡슐의 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허(2026년 8월 15일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

CMG제약은 크레온캡슐의 제네릭 출시를 위해 지난 4월 해당 특허에 심판을 청구했는데, 8개월여 만에 인용 심결을 받으면서 조기에 출시할 수 있는 길이 열리게 됐다.

2012년 국내 허가를 받은 크레온캡슐은 췌장의 외분비 기능장애에 사용할 수 있도록 허가 받은 일반의약품이다. 일반의약품의 경우 특허가 있는 품목이 많지 않지만, 크레온캡슐의 경우 허가 2년 뒤인 2014년 해당 특허를 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재했다. 

CMG제약은 크레온캡슐의 특허를 회피함에 따라 제네릭 품목 허가를 완료하는 대로 제품을 출시할 수 있다. 

하지만 아직까지 CMG제약은 제네릭 품목의 허가를 완료하지 못한 상황으로, 통지의약품 현황에서는 품목허가 신청이 확인되지 않고 있다. 

뿐만 아니라 식약처의 임상시험 승인 현황을 살펴봐도 제네릭 개발을 추정할 수 있는 승인 내역이 존재하지 않아 제네릭 품목의 허가 시점을 예상하기 어려운 실정이다.

이에 더해 CMG제약이 제품 개발을 완료해 시장에 출시한다 하더라도 시장 규모가 크지 않아 수익성이 떨어질 가능성이 높다.

크레온캡슐의 지난해 수입실적은 약 33만 달러로, 한화로 환산하면 4억2400만 원 수준에 불과하다. 수입실적이 가장 컸던 지난 2018년에도 50만 달러(한화 약 6억4700만 원)에 불과했다.

이처럼 쉽지 않은 상황 속에 CMG제약은 크레온캡슐의 특허를 회피한 것으로, 향후 CMG제약이 이를 기반으로 어떤 전략을 펼쳐나갈지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

관련기사보기

애보트 췌장효소제 '크레온캡슐' 제네릭 도전 개시

애보트 췌장효소제 '크레온캡슐' 제네릭 도전 개시

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 췌장효소제 '크레온캡슐(성분명 판크레아스 분말)'의 제네릭 조기 출시를 위한 도전이 시작됐다. 식품의약품안전처에 따르면 CMG제약은 지난 2월 크레온캡슐의 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물' 특허(2026년 8월 15일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 일반의약품의 경우 특허가 있는 품목이 상대적으로 많지 않고, 일반의약품의 특허에 도전하는 경우는 더 적다. 하지만 크레온은 일반의약품으로 허가를 받았음에도 불구하고 이례적으로 특허 심판이 청구된 것이다. 크레

명문제약, 애보트와 췌장효소대체제 크레온 판매

명문제약, 애보트와 췌장효소대체제 크레온 판매

명문제약이 한국애보트의 췌장효소대체제 '크레온'을 공동 판매한다. 명문제약과 한국애보트는 췌장 외분비기능장애에 효과적인 췌장효소 대체제 ‘크레온’에 대한 코프로모션계약을 지난달 19일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 국내 전국 병원 및 의원에서 ‘크레온’ 제품의 영업과 마케팅을 공동으로 진행하게 된다. ‘크레온’은 2016년 기준 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 췌장 효소제로 전 세계 94개국에서 허가 받았으며, 다수의 임상시험을 통해 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 제품이다. 특허 받은 Minimicrospheres®로

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토