심평원, 최근 5년 ICER 공개‥항암제·희귀질환 중앙값 4000만 원

2018년~2022년 항암제 10개 성분, ICER 중앙값 3999만 원‥5개 희귀질환 3997만 원
제약업계, 혁신 신약의 경우 ICER의 탄력 적용 요구‥내년 변화 예고

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-12-29 11:43


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원이 지난해에 이어 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했다.

지난해에는 15년간의(2007년~2021년)의 ICER 공개였다면, 올해는 2018년~2022년의 평가 결과다.

ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비)는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가 비용을 뜻한다.

ICER는 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교 대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석한다. 우리나라는 명시적인 임계값은 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참조해 탄력적으로 평가한다.

심평원에 따르면, 올해 공개된 2018년~2022년 ICER 자료는 약제급여평가위원회에서 경제성평가로 비용효과성이 검토돼 급여로 평가된 총 20개 신약 성분에 대한 결과다. 최종 심의를 기준으로 했다.

약제 구분은 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 등 3가지로 한다.

항암제 및 희귀질환치료제의 경우 약제급여평가위원회 평가 당시 검토된 약제 분류에 따르며 일반약제의 경우 항암제 및 희귀질환치료제가 아닌 약제 일체를 포함한다.
 

성분수는 경제성평가 분석기법 중 비용효용분석 및 비용효과분석으로 평가된 성분을 집계했으며, 비용효과성 평가결과는 약제구분별로 중앙값, 최소값, 최대값을 각각 공개한다.

성분별 ICER는 기본분석 결과를 기준으로 했으며, 민감도 분석 결과는 고려하지 않았다. 기본분석 결과가 범위로 제시된 경우 최대값을 기준으로 했고, 적응증별 비용효과성 평가결과(ICER)가 있을 경우 분석에 모두 포함했다. 그리고 만원 단위 미만은 절사했다.

일반약제 5개의 비용효과성 평가결과(ICER)(단위: 원/QALY)는 중앙값 2567만 원이었다. 최소값~최대값은 1778만 원~3529만 원으로 집계됐다.

항암제는 총 10개 성분으로 중앙값 3999만 원으로 약 4000만 원이었다. 최소값~최대값은 2496만 원~4792만 원 수준.

5개 성분의 희귀질환 치료제도 중앙값 3997만 원으로 4000만 원을 넘지 않았다. 최소값~최대값은 2361만 원~ 4729만 원 수준이었다.

심평원 관계자는 "공개된 비용효과성 평가결과(ICER)는 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 ▲경제성평가 결과 등 비용효과성 뿐만 아니라 ▲임상적 유용성 ▲보험재정에 미치는 영향 등의 여러 요소를 종합적으로 고려하고 있다. 그리고 우리나라는 경제성평가에서 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 기본분석 결과 뿐만 아니라 민감도 분석 결과 등을 바탕으로 한 불확실성을 충분히 고려해 평가하고 있으므로 이에 대한 종합적인 해석이 필요하다"고 말했다.

심평원은 매년 12월, 직전 5개년 평가 결과를 공개하되 개별 약제의 평가결과가 특정되는 것을 방지하기 위해 약제구분별 성분수를 고려해 공개할 예정이다.

매년 정례적으로 자료를 공개한다는 점에서 ICER 임계값과 관련한 대안적 참조값으로 활용될 수 있을 것 보여진다.

그러나 자료가 공개될 때마다 제약업계는 ICER의 탄력 적용이 필요한 이유가 명백해지고 있다는 의견이다.

정부는 기존에도 ICER를 탄력적으로 적용해 왔다는 입장이지만, 우리나라의 전반적인 사례를 살펴보면 가장 높게 ICER가 적용된 사례가 항암제조차 5000만 원 수준이다. 우리나라의 ICER 임계값 범위가 2500만 원~5000만 원 수준이라면, 해외는 5000만 원~1억 원 등으로 훨씬 높은 기준을 정해 평가하고 있다.

이는 GDP를 감안할 때 다른 국가에 비해 매우 낮은 수준으로 업계와 정부의 ICER 탄력 적용에 대한 온도 차는 매우 큼을 알 수 있다.

게다가 기술이 발달하면서 생존기간을 급격하게 늘린 신약들이 계속 등장하고 있지만, 높은 효과로 인해 사용량과 약제비도 함께 증가돼 비용효과성 입증이 불리한 상황이다.

이처럼 큰 효과를 가진 혁신신약은 현행 제도의 한계로 급여 평가가 어려워지고 있다. 따라서 혁신 신약에 대해서 만큼은 '제도적 유연성'을 보여줘야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다.

우리나라가 겪고 있는 급여 평가의 모순은 약제의 경제성평가를 진행하는 다른 나라에서도 공통되게 나타난 바 있다. 

이에 해외 일부 국가들은 이러한 제도적 한계를 보완하기 위해, 신약의 혁신적 가치를 반영할 수 있는 예외적인 기준을 적용하고 있다.

이와 관련 최근 보건복지부는 '혁신 신약'의 개념을 새롭게 정의하고, 기준에 부합하는 약제에 대해 ICER 임계값을 탄력적으로 적용할 방침이라고 밝혔다.

정부가 내놓은 혁신 신약의 기준 요건은 ①대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ②생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ③식품의약품안전처에서 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다.

이 세 가지 요건 모두를 충족할 경우, ICER 임계값을 탄력적으로 적용받을 수 있다.

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