일동제약 '자렐리반정 20·15mg' 재허가…자렐토 제네릭 경쟁↑

2022년 5월 품목허가 취소 후 약 20개월여만에 제자리 복귀
일동제약 등 5개 제약사, 자렐토 물질특허 만료 전 유통사 거래
재허가 획득한 곳 '일동제약' 유일…자렐토 제네릭 시장 변화 주목

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-05 12:00


[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 일동제약이 식품의약품안전처로부터 자렐리반정(리바록사반) 20mg, 15mg 품목허가를 재획득했다. 2022년 5월 품목허가 취소 후 약 20개월여만이다. 

지난 4일 관련 내용을 밝힌 식약처는 일동제약 자렐리반정, 동광제약 리사정, 명문제약 자바록사정, 위더스제약 위렐토정, 한림제약 자렐큐정 각 3개 용량 총 15개 품목허가를 취소한 바 있다.

오리지널 의약품 '자렐토' 물질특허 만료 전, 의약품유통업체를 통해 제품을 거래한 게 취소 이유다. 보건복지부는 식약처 품목허가 취소에 따라 해당 15개 품목 건강보험 급여를 중지했다.

자렐토 특허는 '치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도'(2021년 10월 3일 만료), '복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논'(2022년 6월 7일 만료), '경구 투여가능한 고체 제약 조성물의 제조 방법'(2024년 11월 13일 만료) 등이다.

일동제약 등 5개 제약사는 '치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도' 특허 만료 전, 자렐토 제네릭을 의약품유통사에 넘긴 게 적발됐다.

일부 제약사는 품목허가 취소 관련 행정소송 등을 진행했으나 패소했다. 제약사는 유통사 등에 대한 판매가 실제 판매가 아닌 ‘판매를 위한 예비 내지 준비행위’라는 입장을 밝혔지만, 품목허가 취소를 막기는 어려웠다.

품목허가 취소 후 현재까지 재허가를 획득한 곳은 일동제약뿐이다. 식약처 허가를 받은 자렐토 제네릭 제품 숫자가 200여개가 넘는 상황에서 자렐리반정 재허가를 받은 일동제약 행보에 관심이 커지는 상황이다.
 

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