주블리아·베시보, 시판 후 조사 결과 허가사항 반영된다

식약처, 허가사항 변경명령 의견조회…25일까지 의견 제출 가능

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-01-11 06:00

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 식품의약품안전처가 10일 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과에 따라, 에피나코나졸 제제와 베시포비르디피복실말레산염(이하 베시포비르) 제제에 대해 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 의견을 조회했다.

해당 제제에 대한 허가사항 변경명령(안) 내용은 의약품안전나라를 통해 고지됐다.

에피나코나졸 제제는 곰팡이균에 의한 손발톱 진균증 치료에 사용하는 아졸계 항진균제로, 주로 네일라카 타입으로 사용해 일명 '바르는 무좀약'으로 불리는 약물이다. 

'사용상의 주의사항'을 통해 현재까지 알려진 에피나코나졸 이상반응은 내향성 발톱, 적용부위 피부염, 적용부위 잔물집, 적용부위 통증 등이 1~2% 내외로 나타날 수 있다.

식약처는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과에 따라, 에피나코나졸 제제 주의사항 중 이상반응 항목에 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/655명, 총 31건)가 보고됐으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았다는 내용을 추가했다. 

또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응으로 소양증, 발진, 접촉 피부염, 피부 자극, 손발톱 주위염이 때때로(0.1~5% 미만) 나타날 수 있다는 내용 등을 담도록 했다.

이어 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 추가 확인된 이상사례로는 적용 부위 홍반, 적용 부위 자극, 적용 부위 부종, 적용 부위 소양증, 적용 부위 변색 등이 나타났으나, 해당 성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다. 

베시포비르는 만성 B형 간염을 치료하는 데 사용하는 항바이러스 약물로, 핵산의 구성물질인 뉴클레오티드의 유사체다.

'사용상의 주의사항'에서 현재까지 알려진 베시포비르 이상반응은 5~10% 내외로 감염 및 침습 비인두염, 위장관계 소화불량, 전신이상 및 투여부위 피로, 신경계 두통, 근골격계 요통, 피부 및 피하조직, 악성 및 상세불명 신생물 등이 나타날 수 있는 것으로 명시돼 있다. 

식약처는 여기에 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 18.54%(309/1667명, 645건)로 보고된 내용을 추가했다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 빈혈이 0.06%(1/1667명, 1건)로 드물게 보고됐으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응이 나타났다고 명시했다. 

예상치 못한 약물이상반응으로는 흔하지 않은(0.1~1% 미만) 수준으로 구토, 복부 팽창, 설사, 아스파르트산 아니모 전이 효소 증가, 아실카르니틴 감소, 구인두 통증이 발생한 내용이 담겼다.

드물게(0.01~0.1% 미만)는 빈혈, 변비, 복부 불편감, 결막염, 모낭염, 비염, 고지혈증, 식욕 감소, 저인산 혈증, 관절통, 무력증, 안면 부종, 지각 이상, 혈뇨, 비출혈, 안와 주위 부종, 두근거림, 식은땀, 피부 부종, 피부 장애, 불면 등 이상반응이 나타난 내용도 더해졌다. 

식약처는 변경명령(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 이달 25일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하라며 의견조회를 요청했다.

한편, 에피나코나졸 제제를 허가받은 제약사는 동아에스티(제품명 주블리아외용액), 베시포비르 제제를 허가받은 제약사는 일동제약(제품명 베시보정)이다.

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