재평가 못 넘은 '스트렙토' 제제, 허가 포기 본격화되나

삼남제약 뮤로다제정, 유효기간 만료…올해 첫 허가 취하
지난해 3개 품목 취하…남은 품목 허가 취하 '시간문제'

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-17 11:48


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 재평가에서 유효성 입증에 실패한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제들의 허가 취하에 속도가 붙을 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 17일 삼남제약의 뮤로다제정이 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 

올해 스트렙토 제제의 허가가 사라진 것은 이번이 처음으로, 이를 시작으로 향후 허가 취하 행렬이 더욱 확대될 것으로 예상된다.

스트렙토 제제는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못했고, 그 결과 지난해 10월 식약처는 사용 중단 조치를 내렸다.

아울러 임상재평가 결과에 따라 12월부터는 스트렙토 제제에 대한 보험급여도 중지돼 퇴출을 위한 모든 조치가 마무리됐다.

이에 따라 스트렙토 제제를 보유한 제약사들은 품목 정리 수순에 들어간 것으로, 한국유니온제약은 재평가가 진행되고 있던 지난해 4월 키르나제정의 허가를 취하했고, 급여가 중지된 12월에는 대우제약 세라타제정과 조아제약 스토제정이 허가를 취하해 본격적인 품목 정리의 시작을 알렸다.

여기에 삼남제약 뮤로다제정의 허가도 취소된 것으로, 수출용을 제외하고도 허가 품목이 40개에 달하지만 이들이 정리되는 것은 시간문제일 것으로 예상된다.

한편, 스트렙토 제제는 임상재평가가 진행되는 동안 급여재평가도 함께 진행되면서 일부 품목은 판매가 중단되기도 했다. 

급여재평가에서 스트렙토 제제의 급여적정성이 없다는 판단이 나왔고, 이에 일부 제약사는 20% 내외의 환수를 조건으로 1년을 유예할 수 있게 됐다.

이에 22개 제약사는 환수를 조건으로 급여 삭제를 유예했지만, 매출 규모가 크지 않은 15개 제약사는 이를 포기했다.

하지만 임상재평가에 실패함에 따라 급여 삭제를 유예한 품목들도 시장에서 떠나게 됐으며, 약 60억 원의 환수액을 부담해야 하는 상황이 됐다. 

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