'포말리스트' 특허 넘은 보령, 전략 바꿔 재도전 나서나

2021년 회피 불구하고 소극적 권리범위확인심판 다시 청구
제네릭 개발 방법 변경 가능성…광동제약 행보 지켜봐야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-25 12:08

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 특허를 회피한 보령이 전략을 바꿔 다시 도전에 나선 것으로 보인다.

보령은 지난 24일 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

앞서 보령은 지난 2020년 해당 특허에 대해 심판을 청구해 2021년 인용 심결을 받아낸 바 있는데, 다시 한 번 심판을 청구하고 나선 것이다.

이처럼 보령이 다시 심판을 청구한 것은 제네릭 개발에 있어 전략을 변경했기 때문인 것으로 풀이된다.

소극적 권리범위확인심판은 심판 청구인의 기술이 특허의 기술을 침해하지 않는다는 것을 인정받는 것으로, 이 경우 보령이 만들려고 하는 제네릭이 포말리스트에 적용되는 특허를 침해하지 않는다고 주장한 것이 된다.

따라서 보령이 다시 심판을 청구한 것은 지난 2021년 인용 심결을 받은 방법대로 포말리스트의 제네릭을 만들려고 했지만 쉽지 않았고, 이에 다른 방법으로 제네릭을 개발하려는 것으로 판단되는 것이다.

이미 2021년 특허를 회피했음에도 불구하고 현재까지 허가신청이 없었던 것으로 확인되는 만큼 이 같은 가능성에 더욱 무게가 실린다.

단, 보령이 제네릭 개발 방법을 바꿨을 뿐 도전 자체를 포기한 것은 아니며, 이미 한 차례 시행착오를 겪은 뒤 다시 도전하는 것인 만큼 성공 확률은 그만큼 높을 것으로 예상된다.

만약 보령이 특허 회피에 성공하고 최종적으로 제네릭 개발에도 성공하면 곧바로 판매에 들어갈 것으로 전망된다.

다른 한편으로는 보령의 심판 청구에 따라 함께 도전에 나섰던 광동제약의 행보에도 관심이 모아진다.

보령이 2020년 7월 31일자로 심판을 청구하자, 광동제약은 8월 12일 심판을 청구해 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 충족했다.

이후 2021년 2월 26일 보령과 함께 인용 심결을 받아내면서 포말리스트의 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

그러나 광동제약 역시 현재까지 제네릭 허가를 받지 못한 상황으로, 보령과 동일한 이유로 허가가 지연되고 있다면 역시 심판을 청구할 가능성이 높아 향후 광동제약의 행보를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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