제넥신, 에페사프리필드시린지주 국내 품목허가 신청

비투석 신장질환으로 인한 빈혈 적응증…미쎄라 대비 비열등성 입증

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-25 19:21


제넥신은 25일 식품의약품안전처에 비투석 신장질환으로 인한 빈혈을 적응증으로 에페사프리필드시린지주의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다.

이를 위해 제넥신은 지난 2021년 8월 18일부터 2023년 5월 16일까지 로슈의 미쎄라와 비교하는 임상3상 시험을 진행한 바 있으며, 이를 통해 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다.
 

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