"허가·심사 혁신, 연말에 고시…내년에도 체계 혁신 확장"

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

지씨씨엘, 메디플렉서스와 임상 연구 협력 MOU 체결

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 지난 20일 ㈜메디플렉서스(대표이사 김동규)와 임상연구의 상호 협력에 대한 업무협약(이하 MOU)을 체결했다고 23일 전했다. 지씨씨엘 본사에서 진행된 이날 협약식에서는 메디플렉서스 김동규 대표, 손수완 책임리더, 임수빈 책임리더, 지씨씨엘 조관구 대표, 강정훈 사업개발본부장 등 관계자들이 참석한 가운데 진행되었다. 협약식에서는 양사의 협력 의지를 확인하고, 임상 연구와 데이터 분석, 기술 교류 및 사업 기획 등 다양한 분야에서의 협력 방향을 논의했다. 업무협약 주요 내용은 ▲전향적, 후향적 연구에 대한 데이터 및 검체 분석 ▲정부 과제 공동 기획 및 수행

가켄, 항암제 판매 美 아디 서브시디어리 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 가켄제약은 20일 항암제를 판매하는 미국 바이오의약품회사인 아디 서브시디어리(Aadi Subsidiary)를 인수한다고 발표했다. 가켄은 아디 서브시디어리 인수를 통해 희귀암인 악성혈관주위 상피세포종양 치료제 '파이아로'(Fyarro, 시롤리무스 단백질 결합입자 주사제)를 회득하고 미국에서 판로를 구축하는 계기로 활용할 계획이라고 밝혔다. 아디 서브시디어리는 아디 바이오사이언스의 자회사이며, 인수금액은 1억달러에 이른다. 파이아로는 나노알부민 결합기술을 활용한 치료제로, 미국 FDA로부터 2021년 승인을 취득하고 2023년 10월~2024년 9월 약 2500만달러의 매출을 기록했

휴마사이트 혈관외상용 인간조직 '심베스' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 휴마사이트(Humacyte)의 혈관외상용 인간조직인 '심베스'(SYMVESS, ATEV(무세포조직공학혈관)-tyod)가 FDA로부터 사지절단을 피하기 위해 긴급 혈행재건을 필요로 하는 사지동맥손상 성인환자에 사용하도록 정식 승인됐다. 심베스는 동맥치환 및 복원에 사용하기 위해 본편적으로 이식가능한 혈관도관으로 설계된 바이오엔지니어링 인간조직으로, 자가정맥 이식을 실시할 수 없는 경우 사용할 수 있다. 외상환자로부터 정맥을 채취하기 위해 추가적인 수술시간이 필요한 기존 절차와 달리 심베스는 그 자리에서 사용 가능하며 혈관복원재료를 얻기 위해 환자에 상처를 낼 필요가 없다. 임상시험에서는