지난달 의약품 허가, 전년比 줄어…트라젠타듀오 제네릭 등 부각

지난해 1월 식약처 허가받은 듀카브, 포시가, 직듀오 제네릭만 178개
지난달 트라젠타듀오 제네릭 허가 다수…8개 품목 모두 서방형 정제
콜린알포세레이트 대체제로 주목받는 니세르골린 제네릭, 경쟁 확대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-01 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 의약품 허가 건수가 제네릭 감소로 전년 동기 대비 대폭 줄었다. 허가 품목 중에선 트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민) 제네릭, 니세르골린30mg 제네릭, SGLT-2i+TZD 복합제 등 의약품이 눈에 띈다.

식품의약품안전처가 지난달 허가한 의약품 수는 86개로 지난해 1월 249건과 비교해 약 65.5% 줄었다. 허가 품목 감소는 '듀카브(피마사르탄, 암로디핀)', '포시가(다파글리플로진)', '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 영향이 컸다. 

지난해 1월에 식약처로부터 품목허가를 받은 고혈압 치료 복합제 듀카브 제네릭만 64개에 달한다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오 제네릭도 58개, 56개다.

듀카브, 포시가, 직듀오 제네릭은 178개로, 지난해 1월 전체 허가 품목 중 약 71.5%를 차지한다. 같은 기간 식약처 허가 심사를 통과한 전문의약품으로 구분하면, 비중은 82.4%로 올라간다.

지난달은 지난해 1월과 달리 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 트라젠타듀오 제네릭을 비롯해 치매 증후군 1차 치료제 니세르골린30mg 제네릭, SGLT-2i+TZD 복합제 등 의약품이 상대적으로 많았다.

식약처가 지난달 허가한 트라젠타듀오 제네릭은 8개다. 한미약품 리나글로메트서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민), 제일약품 리나틴플러스엑스알정2.5/1000밀리그램, 제뉴원사이언스 트라케이듀오서방정2.5/1000밀리그램 등이 대표적이다. 

트라젠타듀오 제네릭 8개 품목은 모두 서방형 정제다. 오리지널 의약품 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여하는 반면, 서방정은 약물 방출이나 용출 기전을 조절해 체내 흡수 속도를 낮춘다.

콜린알포세레이트 대체제로 주목받는 니세르골린 제네릭은 4개 품목이 지난달 식약처 허가 심사를 통과했다. 현대약품 니세린정30밀리그램부터 새한제약 네오골린정30밀리그램까지 치매 증후군 치료제 경쟁 확대를 예고했다.

현재 보험급여 적용 의약품은 일동제약 사미온정, 한미약품 니세르골린정 등 2개 품목뿐이나 대화제약 시큐린정30밀리그램, 한국프라임제약 나르온정30밀리그램 등 의약품이 급여 등재 시 경쟁은 불가피하다.

SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열 피오글리타존을 결합한 복합제 3개 품목은 지난달 30일, 31일에 연이어 식약처 허가를 받았다. 3개 의약품은 제일약품 듀글로우정10/30밀리그램, 경동제약 픽토진정10/30밀리그램, 10/15밀리그램이다.
 

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