셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' FDA 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다

삼성바이오로직스, 美 소재 제약사와 1113억원 규모 CMO 체결

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 삼성바이오로직스는 지난 17일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 미국 소재 제약사와 1113억원 규모 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 기간은 올해 12월 17일부터 2030년 10월 2일까지로, 계약금 및 선급금은 없다. 계약 상대는 경영상 비밀유지 사유로 계약 기간 종료 시 공개될 예정이며, 해당 일자는 추후 변동 가능하다.

디앤디파마텍, '2024 국가연구개발 우수성과 100선' 선정

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 과학기술 정보통신부 '2024년 국가연구개발 우수성과 100선'에 자체 개발한 'ORALINK 플랫폼을 이용한 경구용 GLP-1 약물 개발 및 기술이전'이 선정됐다고 18일 밝혔다. 과학기술정보통신부는 2024년 국가연구개발 우수성과 100선을 최종 선정했다고 발표했다. 올해는 각 부·처·청이 선별 및 추천한 총 869건 후보 성과를 대상으로 산·학·연 전문가로 구성된 선정평가위원회 평가와 대국민 공개검증 절차를 거쳐 최종 100건을 선정했다. 디앤디파마텍은 제약바이오업체가 해당하는 생명해양 우수성과 23건 중 하나로 선