Dx&Vx, 美 스탠포드대로부터 범용 COVID-19 백신 도입 계약 체결

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최근 미국 스탠포드 대학교와 범용 COVID-19 백신 도입 계약을 완료했다. 디엑스앤브이엑스는 이번 계약으로 해당 백신의 전세계 연구개발 및 상업화 권한을 확보했다. 해당 백신은 미국과 남아프리카공화국에서 성공적으로 임상 1상을 완료한 물질이다. 디엑스앤브이엑스는 1상을 바탕으로 글로벌 2상을 진행한다는 전략이다. 이번에 도입하는 신약 후보 물질은 COVID의 원인 바이러스의 예방을 목적으로 하는 백신으로, 기존의 mRNA 백신과 달리 나노파티클을 활용한 방식이 적용됐다. 이 기술은 현재까지 밝혀진 우세종에 대해 범용으로 사용할 수 있도록 설계되고, 경구 및 비강 등 편리한 투여경로 백신으

한국제약협동조합, GMP 적합판정제도 의견 식약처 전달

한국제약협동조합(이사장 조용준, 이하 조합)은 지난 18일 조합 사무실에서 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실 주최로 식품의약품안전처와 간담회를 진행했다. 간담회는 식약처가 제약업계 큰 이슈인 GMP 적합판정제도에 대해 중견 제약사의 의견을 다양하게 청취하고자 마련됐다. 이 자리에서 조합은 GMP 적합판정제도와 관련 파악하고 있던 소속 조합사들의 애로사항을 전달했다. 식약처는 제도가 1년 정도 경과하고 있는 상황에 제약회사들의 고충과 애로사항을 듣고 합리적인 해결 방안을 도출하고자 노력하는 상황에 대해 상호 논의를 나눴다. 향후에도 조합과 식약처는 발전적인 관계 형성을 위해 노력하기로 했다. 한편 식약처는 한국제약바이오협

CML 임상환경서 '셈블릭스' 표준치료 옵션 재입증

한국노바티스는 2024년 미국혈액학회(ASH)에서 자사 만성골수성백혈병 치료제인 '셈블릭스(애시미닙)'가 2건의 구두 및 포스터 발표를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 재확인했다고 19일 밝혔다. 이번 학술대회에서 발표된 2건의 데이터는 ▲만성골수성백혈병 3차 이상 치료에서 셈블릭스의 효능과 안전성을 평가한 ASC4OPT와 ▲셈블릭스의 3상 임상(ASCEMBL)과 실제 진료환경(RW, Real-World)을 비교해 실제 임상 환경 치료 옵션의 효능 및 내약성을 확인한 ASC4REAL다. ASC4OPT 연구는 다국적, 다기관, 비-비교(non-comparative) 3상b 임상시험이다. 연구는 이전에 최소 2개 이