의약품 수출 확대, 의료기기 국제 표준 채택 등 노력 잇따라

세계 각국 규제기관, 의약품·의료기기 정책 우선순위 발표 중
브라질 보건규제청, WLA 등재 추진…바이오시밀러 등 개발 지원
의약품 제조 늘리는 멕시코 연방보건안전위원회, 승인 속도↑ 예고

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-15 11:52

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 이달 19일에 올해 업무계획 발표를 예고한 가운데 세계 각국 규제기관이 공개하는 정책 우선순위에 관심이 모이고 있다. 각 규제기관은 의약품, 의료기기 등 분야를 지원하는 데 노력할 예정이다.

브라질 보건규제청(ANVISA)은 최근에 2027년까지 전략계획을 발표하며, 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재를 추진하겠다고 밝혔다. 한국 식약처, 싱가포르 보건과학청(HSA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 3개 기관이 지난해 세계 최초로 WLA에 이름을 올렸다.

ANVISA가 WLA 등재를 추진하는 이유는 의약품 등 수출 확대다. 세계보건기구가 우수규제기관으로 인정하면, 의약품 국제 조달 시 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용해 유리한 조건에 놓인다.

세계보건기구는 2015년 이전 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 규제기관이 UN 산하기관 의약품·백신 조달 관련 입찰에 참여하는 경우 유리한 조건을 부여한 바 있다. WLA 등재 국가 대상으로도 동등한 수준에 해당하는 지원책 운영이 기대된다.

브라질 보건규제청은 바이오의약품 개발도 지원할 계획이다. 이번에 발표한 계획엔 시판 승인 후 2년 내 바이오의약품 상용화 촉진, 자국에서 개발하는 바이오시밀러 또는 혁신 신약 증가 등 내용이 포함됐다.

의료기기 분야에선 고유식별코드(Unique Device Identification, UDI)를 뒷받침하기 위해 규제 의약품을 정의하고 식별하는 IDMP 표준을 채택할 계획이라고 밝혔다.

멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 지난달에 올해 정책 우선순위를 공개하며, 의약품 등 승인 속도를 높이기 위해 규제 확실성과 프로세스 신뢰도를 높이겠다고 밝혔다. 디지털화 확대를 위해 노력하겠다고 덧붙였다.

바이오시밀러 유닛과 의약품 개발위원회 출범은 COFEPRIS 정책 추진방향을 설명한다. 멕시코 연방보건안전위원회는 2개 부서를 출범하는 목적이 멕시코 제조 확대라고 부연하며, 임상 연구수행에 대한 규칙을 세부적으로 개선하겠다고 약속했다.

의료기기 분야에선 GMP 요구사항을 국제 표준에 맞추기 위한 목표를 정했다며, 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)으로 통합을 추구하는 중이라고 덧붙였다. 라벨링 차이에 따른 국제무역 장애물도 제거할 계획이라고 밝혔다.

한편, 멕시코 연방보건안전위원회는 지난해 12월 멕시코 의약품 및 의료기기 등록 관련 최신 세부 가이드를 발표한 바 있다.
 

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