'듀카브' 특허심판 상고 포기 제약사, 기허가 품목 향방은?

JW신약 '듀얼테라' 허가 취하…동국제약에 품목 양도
품목허가 27개사 중 5개사만 상고…일부 제약사 무효심판 결과 기대 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-02-21 12:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄·암로디핀)'의 제네릭 조기 출시에 도전했다가 포기한 제약사들이 이미 허가 받은 품목들을 어떻게 처리할지 주목된다.

식품의약품안전처에 따르면 JW신약은 지난 20일자로 '듀얼테라' 2개 품목의 허가를 취하했다. 듀얼테라는 듀카브 제네릭 품목으로 지난해 1월 허가를 받았으나 지난해 동국제약에 품목을 양도해 허가를 취하한 것으로 알려졌다.

주목되는 점은 JW신약 외에도 다수의 제약사가 듀카브의 제네릭 품목을 이미 허가 받았다는 점이다.

소극적 권리범위확인심판으로 듀카브의 특허에 도전한 제약사들은 사실상 2심까지 모두 패소했고, 일부 제약사들이 상고해 현재 대법원에서 심리가 진행 중이다.

아울러 특허에 도전한 제약사들은 특허심판 진행과 함께 품목허가를 받았다. 특허를 회피하면 곧바로 제품을 출시하기 위해서다.

하지만 2심 패소 이후 상고를 포기한 제약사들은 품목허가를 유지할 필요가 없어졌고, 이에 이미 허가를 받은 품목을 어떻게 처리할지 주목되는 것.

듀카브의 제네릭을 허가 받은 제약사는 총 27개사에 달하지만, 이 가운데 상고에 나선 제약사는 5곳에 불과하다. 따라서 나머지 22개사는 품목허가를 어느 정도 정리할 필요가 있다.

JW신약의 경우 품목을 양도하며 허가를 취하했지만, 허가를 양도할 상대를 찾는 것도 쉽지 않다.

그러나 당장 허가를 취하해야 할 이유는 없는 만큼 듀카브의 특허에 대한 무효심판 역시 대법원에서 심리 중인 만큼 마지막 가능성을 기대하면서 허가를 유지할 가능성도 적지 않다.

듀카브의 특허에 대해 알리코제약과 신풍제약, 동구바이오제약이 무효심판 상고심을 진행 중으로, 만약 이들 중 한 곳이라도 승소할 경우 듀카브의 특허는 삭제된다.

이 경우 심판 청구와 상관 없이 제네릭 품목은 모두 판매할 수 있게 되는 만큼 일단은 품목허가를 유지할 가능성도 배제할 수 없는 것.

결국 개별 기업의 판단에 따라 품목허가를 어떻게 정리할지 갈릴 것으로 예상되며, 어떤 판단을 내릴지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편, 듀카브의 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판 및 무효심판 2심 선고 이후 더 많은 제약사가 상고한 것으로 알려졌다.

그러나 함께 심판을 진행하던 그룹 내에서도 소수의 제약사만 상고에 나서 결과적으로 5개 제약사만 심판을 이어가게 됐다.

일례로 동구바이오제약과 18개 제약사가 함께 심판을 진행했지만, 2심 선고 이후 18개사는 상고를 포기, 동구바이오제약이 단독으로 상고를 진행 중이다. 

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