'키트루다, 기다려라'…바이오시밀러 개발 중인 국내 기업들

선두주자 삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 1상 개시
종근당, 싱가포르 기업서 키트루다 바이오시밀러 국내 판권 확보
개발 의지 내비친 셀트리온, 비교우위 SC 제형으로 자체 개발 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-22 06:06

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 바이오시밀러를 개발 중인 국내 기업이 눈길을 끌고 있다. 키트루다가 당분간 전 세계 의약품 매출 순위에서 1위를 유지한다는 전망이 나오면서 바이오시밀러에 대한 관심이 커졌기 때문이다.

최근 엠에스디(MSD) 연례 보고서는 지난해 키트루다 매출액이 250억1100만 달러를 기록하며 자가면역질환 치료제 '휴미라' 매출액을 넘어설 것으로 예상했다. 키트루다는 2028년 특허 만료까지 남은 기간과 적응증 확대를 이유로 글로벌 의약품 매출 1위 지속이 기대되는 의약품이다.

국내에선 삼성바이오에피스, 종근당, 셀트리온이 키트루다가 점유 중인 시장에 진출하기 위해 연구개발에 매진하고 있다. 세 기업 중에서 바이오시밀러 개발 본격화로 한발 앞서 나간 업체는 삼성바이오에피스다.

이 회사는 최근 한국을 포함한 4개 국가에서 글로벌 임상시험 1상에 착수했다. 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 키트루다 바이오시밀러 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.

한국에서 진행하는 임상은 식품의약품안전처 심사에 기반한다. 식약처는 지난해 10월에 SB27주25밀리그램/밀리리터 임상 1상을 승인했다. 완전 절제 및 백금 기반 보조 항암화학요법 후 II-IIIA기 비소세포폐암 시험대상자를 통해 펨브롤리주맙(SB27, EU 조달 키트루다 및 미국 조달 키트루다) 면역원성 등을 비교하는 시험이다.

종근당은 지난해 싱가포르 제약사 파보렉스(Favorex)와 기술이전 계약을 맺고, 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급 및 판매권리를 확보했다. 신약후보물질 부작용, 독성, 효과 등을 확인하는 비임상시험을 거쳐, 해당 결과를 바탕으로 임상 1상 신청이 예상된다.

키트루다 바이오시밀러 개발 의지를 밝힌 바 있는 셀트리온은 자체 개발에 집중하고 있다. 자사가 보유한 제형 변경 기술을 바탕으로, 키트루다 바이오시밀러를 정맥주사(IV) 제형이 아닌 피하주사(SC) 제형으로 개발하려는 모양새다.

한편, 국내 기업이 진행 중인 키트루다 바이오시밀러 개발이 순탄치만은 않을 전망이다. MSD가 키트루다 영향력을 유지 또는 확대하기 위해 특허 연장 등 여러 대책을 강구할 게 예상되기 때문이다.

일례로 피하 SC 제형 키트루다를 출시해 다른 기업이 개발한 바이오시밀러가 관련 시장에 진입하는 시기를 늦출 가능성이 있다. SC 제형 주사는 자가 투여가 가능하고, 상대적으로 투여 시간이 짧다는 이점이 존재한다.
 

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