다발골수종 치료제 '포말리스트' 우판권 제약사는 어디?

8일자로 포말리도마이드 제제 허가신청…보령·광동 특허 회피 완료
보령은 추가 심판 진행 중…단독 우판권 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-02-23 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 세엘진의 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'의 퍼스트 제네릭 이 허가 단계에 진입했다. 이에 따라 우선판매품목허가의 향방에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 8일자로 포말리도마이드 성분 제제의 허가신청이 접수됐다.

포말리스트의 제네릭에 도전한 제약사는 보령과 광동제약 두 곳으로, 지난 2020년 7월 보령이 포말리스트의 '4-아미노-2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2030년 7월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구하면서 도전이 시작됐다.

이어 2020년 8월에는 광동제약이 해당 특허에 대해 심판을 청구하면서 우선판매품목허가 경쟁이 시작됐다.

두 제약사는 심판 청구 7개월여 만인 2021년 2월 청구성립 심결을 받아냈고, 이에 우판권 확보를 위한 요건을 충족했다.

하지만 이후 3년여 동안 이렇다 할 움직임이 없었다. 지난해 6월 재심사기간이 만료됐고, 이에 재심사기간 만료 직후 허가 신청이 예상됐지만, 두 제약사 모두 허가신청을 하지 않았던 것.

오히려 올해 1월 보령이 해당 특허에 대해 다시 한 번 심판을 청구했고, 이에 생동성 확보에 어려움을 겪으면서 새로운 전략으로 도전할 가능성이 제기되기도 했다.

이 같은 상황에 포말리스트 퍼스트 제네릭의 허가신청이 접수된 것으로, 지금까지의 상황에 비춰보면 어느 제약사가 허가를 신청했을지는 예측이 어려운 실정이다. 두 제약사 모두 허가 신청 가능성이 있기 때문이다.

먼저 광동제약을 살펴보면 특허를 회피했음에도 불구하고 제네릭 개발에 난항을 겪다가 결국 성공해 허가를 신청했을 가능성이 있는 것.

보령도 동일한 가능성을 생각할 수 있지만, 이보다는 새로운 전략으로 제품을 개발해 허가를 신청했을 가능성이 더 높다. 제품 개발을 어느 정도 완료한 상태에서 특허심판을 청구한 뒤 심판의 진행 상황을 감안해 허가를 신청했을 가능성이 있는 것이다.

양사가 공동으로 개발해 함께 허가를 신청했을 수도 있겠지만, 이전까지 양사가 항암제 제네릭 시장에서 경쟁관계를 유지해왔다는 점을 감안하면 공동 허가신청 가능성은 희박한 것으로 판단된다. 

결과적으로 보령과 광동제약 모두 허가 신청 가능성은 있지만 어느 쪽이 신청했건 단독으로 우판권을 받을 가능성이 높은 것으로, 향후 허가가 완료되면 결과를 알 수 있을 것으로 보인다.

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