의약품 동등성 재평가 '미녹시딜 성분 제제' 행보는 제각각

한국유니온제약 유니미녹시딜정, 최근 식약처 생동시험 승인받아
메디카코리아 메디카미녹시딜정, 자진취하…식약처, 회수 명령 내려
대한뉴팜미녹시딜정도 자진취하…더유제약 모모시딜정, 회수 조치

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-23 11:58

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미녹시딜 성분 제제 시장 구도에 변화가 나타나고 있다. 지난해 의약품 동등성 재평가 대상으로 지정되면서 생물학적 동등성 평가를 진행하는 품목이 있는가 하면 품목허가를 자진취하한 의약품도 있다.

최근 미녹시딜 성분 제제 생동시험을 승인받은 기업은 한국유니온제약이다. 지난 21일 식품의약품안전처는 한국유니온제약 유니미녹시딜정과 현대약품 현대미녹시딜정 생동평가를 위한 시험을 승인했다.

한국유니온제약이 생동시험을 신청한 이유는 유니미녹시딜정 동등성 입증으로 재판매에 나서기 위해서다. 해당 의약품은 지난해 의약품 동등성 재평가에서 비동등 결과가 나왔다. 지난 7일 식약처는 '생동시험 결과(비동등)에 대한 조치'에 따라 유니미녹시딜정 시중 유통품 회수 명령을 내렸다.

이 회사는 이번 생동시험에서 과거 유통된 품목과 다른 조성으로 동등성을 입증하면, 허가 변경 등 완료 후 유니미녹시딜정 시중 유통이 가능할 전망이다. 의약품 동등성 재평가 결과에선 공고 내용이 진행 중으로 변경되는 게 예상된다.

현재까지 미녹시딜 성분 제제 품목허가를 자진취하한 업체는 메디카코리아와 대한뉴팜이다. 식약처 의약품통합정보시스템에 따르면, 두 기업은 지난달 3일에 각각 메디카미녹시딜정과 대한뉴팜미녹시딜정을 자진취하했다.

메디카코리아는 지난 8일 식약처로부터 메디카미녹시딜정 회수 명령을 받은 바 있다. 식약처는 의약품 동등성 재평가 결과(생물학적동등성 미입증)에 따라 시중에 유통 중인 의약품을 회수하도록 조치했다.

더유제약 모모시딜정도 식약처 회수 명령을 받은 의약품이다. 지난 7일 식약처는 ‘생동시험 결과(비동등)에 대한 조치’에 따라 시중 유통품 회수를 명령했다. 

한편, 지난해 의약품 동등성 재평가 대상인 바이넥스 바이모정5밀리그램은 최근 식약처로부터 생동시험을 승인받은 의약품 목록에 포함됐다. 바이모정5밀리그램 생동시험은 건강한 성인 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차하는 방식으로 진행된다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토