늘고 또 늘고…국내 보툴리눔 톡신 시장 진출 기업 확대 지속

종근당바이오, 임상3상 탑라인 결과 수령…동물유래성분 사용하지 않아
에이티지씨 '보타루마' 허가 신청…국내 세 번째 '퓨어형' 제품
기허가 기업 14곳…기존 품목 대비 차별화된 경쟁력 앞세워

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-02-24 06:06


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이미 10개 이상의 기업이 경쟁을 펼치고 있는 국내 보툴리눔 톡신 시장에 새로운 주자가 합류를 예고하고 있어 주목된다.

종근당바이오는 23일 공시를 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보툴리눔 톡신 제제로 개발 중인 'CDKB-501A'의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상3상 시험의 탑라인 데이터를 수령했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 지난해 4월부터 11월까지 진행한 임상시험이다. 

임상시험 결과 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군인 CKDB-501A 투여군에서 80.69%(117명/145명), 대조군인 보톡스 투여군에서 70.83%(102명/144명)으로 나타났다. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이는 9.82%였으며, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증했다.

안전성에 있어서도 모든 이상사례 발현율이 CKDB-501A 투여군에서 14.09%(21명/149명), 보톡스 투여군에서 12.00%(18명/150명)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p value=0.5909). 이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 CKDB-501A 투여군에서 4.03%(6명/149명, 6건), 보톡스 투여군에서 3.33%(5명/150명, 5건)로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다(p value=0.7501). 중대한 이상사례는 0.67%(1명/149명, 1건)의 비율로 CKDB-501A 투여군에서만 발생했으나 인과관계는 없는 것으로 평가됐고, 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았다.

CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않고(Albumin Free, Non Animal excipient) 개발한 제품으로, 이 같은 제품은 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 차단한다.

이번 임상시험을 통해 종근당바이오는 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있다는 점을 확인한 만큼, 이를 바탕으로 국내 품목허가를 신청할 계획이다.

에이티지씨는 이보다 한 발 앞선 단계를 밟고 있다. 지난주 보툴리눔 톡신 제제 '보타루마주'의 품목허가를 신청한 것.

보타루마가 허가를 받을 경우 멀츠의 '제오민', 메디톡스의 '코어톡스'에 이어 국내 세 번째 '퓨어(Pure)형' 보툴리눔 톡신 제제로 이름을 올리게 된다. 퓨어형 항체 형성(내성)의 원인이 되는 비 독소 단백질을 제거해 반복 시술과 고용량 시술에도 비교적 안전하게 사용할 수 있는 제품으로 보툴리눔 톡신 제품의 사용이 늘어나면서 관심이 늘어가는 상황이다.

종근당바이오와 에이티지씨의 이 같은 행보가 주목되는 점은 이미 다수의 보툴리눔 품목이 허가를 받은 상황에 후발주자로서 추가적인 경쟁력 확보에 주력하고 있다는 점이다.

현재까지 국내 판매용 보툴리눔 톡신 제품을 허가 받은 기업은 총 14곳에 달하고, 계속해서 품목이 늘어나 최대 20여 곳의 기업이 경쟁을 펼칠 것으로 예상되고 있다.

경쟁자가 늘어나는 만큼 시장에서는 시간이 갈수록 가격 경쟁이 확대되는 양상을 보이고 있는데, 이는 후발주자 입장에서는 수익성 악화로 이어지는 만큼 부담이 될 수밖에 없다.

이에 따라 종근당바이오와 에이티지씨는 차별화된 경쟁력을 확보하고자 제품 자체의 경쟁력을 확보하고자 한 것으로, 에이티지씨는 퓨어형 제품을, 종근당바이오는 동물유래 성분을 사용하지 않은 제품을 개발해 시장 진입을 노리고 있는 것이다.

퓨어형 제품과 동물유래성분을 제외한 톡신 제제 모두 이미 시장에 존재하고 있지만 아직은 제품이 많지 않아 이 같은 전략이 마케팅 역량과 결합되면 어느 정도 성과를 거둘 수 있을 것으로 전망된다.

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