'고혈압, 당뇨병 복합제' 부각…지난달 임상 승인, 전년比 늘어

임상 3상, 생동 제외한 시험 단계 중 가장 큰 비중 차지
한미약품 HCP1803, 종근당 CKD-341 등 고혈압 복합제 준비 중
셀트리온, CT-L03 임상 3상 거쳐 당뇨병 복합제 시장 진출 노려
일동제약 ID120040002 임상 2상, P-CAB 시장 진입 가속도

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-03-05 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 지난달 승인한 임상 시험이 전년 동기 대비 소폭 증가했다. 임상 시험에서 눈길을 끄는 의약품은 한미약품 HCP1803, 셀트리온 CT-L03, 종근당 CKD-341 등이다. 일동제약 ID120040002는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 경쟁을 예고했다.

지난달 식약처 승인을 받은 임상 시험은 83건으로, 지난해 2월 78건 대비 5건 늘었다. 전월 83건과 비교하면 동일하다. 지난해 하반기에 매달 증감을 반복한 추세와 다르게, 전월 대비 감소한 모습이 나타나지 않았다.

지난달 승인된 임상 시험(생동 시험 제외) 중 가장 큰 비중을 차지한 시험 단계는 3상(19건)이다. 1상(17건), 2상(8건), 1/2상(5건), 연구자 임상시험(5건)이 뒤를 이었다. 2/3상과 연장은 각 2건이며, 1/2a상을 비롯해 2a상과 3a상이 각 1건으로 집계됐다. 0상, 1/3상, 2b상, 3b상, 3/4상, 2b/3상, 1b상, 4상은 모두 0건이다.

임상 3상 19건 중 눈에 띄는 의약품은 한미약품 HCP1803과 셀트리온 CT-L03이다. HCP1803은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 성분을 조합한 고혈압 3제 복합제다. 한미약품은 HCP1803 개발로 저용량 복합제 경쟁력 강화를 꾀하고 있는 것으로 추정된다.

식약처가 지난달 5일 승인한 HCP1803 임상은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803 유효성 및 안전성을 RLD2001-1과 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험이다.

셀트리온 CT-L03은 메트포르민, 엠파글리플로진, 피오글리타존이 주성분인 당뇨병 3제 복합제다. CT-L03 임상 승인은 이 회사가 당뇨병 치료제를 중심으로 케미칼 의약품 사업을 확장하고 있는 모습을 보여준다.

지난달 19일 승인된 CT-L03 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에 피오글리타존 추가 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험이다.

1상 17건 중에서 CKD-341 임상 승인은 종근당이 고혈압 복합제 경쟁력 기반을 다지고 있는 상황을 설명한다. 해당 의약품 적응증은 본태성 고혈압이다. CKD-341 임상은 건강한 성인에서 CKD-341 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 4기 반복교차 임상시험이다.

식약처가 지난달 승인한 임상 2상 중 신약 후보로 주목받는 의약품은 일동제약 ID120040002이다. 해당 의약품은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 시장 경쟁에 합류할 P-CAB 제제로 기대를 받고 있다. 현재 P-CAB 시장은 HK이노엔 '케이캡'과 대웅제약 '펙수클루'가 선점한 상황이다.

일동제약 ID120040002 임상 2상 승인은 임상 1상 시험 승인 후 15개월여 만이다. ID120040002 2상은 미란성 위식도 역류질환 환자에서 ID120040002 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제2상 임상시험이다.

한편 지난달 승인된 생동 시험은 22건이다. 전월 8건 대비 14건 증가했다. 전년 동기와 비교하면, 2건 늘었다. 생동 시험은 지난해 12월부터 2개월 연속 감소했으나, 지난달 들어 증가로 돌아섰다.
 

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