알테오젠, SC 플랫폼 다음은 바이오시밀러...글로벌 경쟁력 '극대화'

글로벌 제약사 4곳과 ALT-B4 라이선스 아웃 계약 체결…MSD 독점 변경
ALT-BB4, 기존 히알루로니다제 대비 높은 안전성…1분기 허가 가시권
ALT-L9, 상반기 임상 종료·ALT-L2, 1분기 품목허가 승인 기대감

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-03-07 06:03


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 알테오젠이 기존 SC제형 변환 기술에 이은 바이오시밀러 개발로 글로벌 경쟁력 극대화에 나서고 있다.

6일 알테오젠은 제주 롯데호텔에서 기업설명회를 진행했다. 해당 기업설명회는 국내외 제약바이오 업계 관계자를 대상으로 자사 파이프라인의 진행 상황 소개를 골자로 한다.

당일 알테오젠이 공시한 자료에 따르면 자사의 핵심 플랫폼 기술로 재조합 히알루로니다제 '하이브로자임(Hybrozyme, ALT-B4)'이 있으며, 해당 플랫폼을 통해 기존 '정맥주사(Intravenous injection, IV)' 형식의 약물을 환자의 자가 투여가 가능한 '피하주사(Subcutaneous injection, SC)'로 변경할 수 있다. 

이는 환자의 편의성 증대와 부작용(Side Effect)의 경감 효과 등의 장점이 있으며, 글로벌 빅파마들의 경우 ▲제형 변경을 통한 특허 연장 ▲경쟁 약물 대비 차별화된 경쟁력 ▲항체의약품 대용량화에 따른 수요 증대를 도모할 수 있다.

현재 알테오젠은 인타스, 산도즈, MSD를 포함한 글로벌 제약사 4곳과 ALT-B4 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 특히 MSD의 경우 지난 2020년 6월 비독점 계약이 지난 2월 변경 계약을 통해 ALT-B4의 글로벌 독점권을 부여받았다. 

아울러 MSD는 ALT-B4 기술을 통해 자사의 항PD-1 치료제 '펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 키트루다)'의 피하주사 제형 제품 개발·상업화에 나선다. 해당 계약에 따라 알테오젠은 MSD에 ALT-B4의 공급을 맡게 되며, 향후 MSD가 개발에 나설 추가적인 신약 개발과 상업화를 위해 협력할 수 있다.

이어 같은 재조합 히알루로니다제인 '테르가제(Tergase, ALT-BB4)'의 임상시험에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 대비 각각 20배, 4배 많은 투여 용량에도 낮은 '주사 부위 부작용(Injection Site Reactions, ISR)', '항-약물 항체(Anti-drug Antibody, ADA)'이 관찰되지 않았다고 밝힌 바 있다.

더불어 알테오젠은 ALT-BB4의 품목허가 임상시험을 완료하고, 지난해 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 또 알테오젠은 올해 1분기 해당 제품의 품목허가 승인을 전망하고 있으며, 피부과, 안과, 성형외과, 정형외과 등에서 사용될 예정이다.

다음으로 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'는 현재 자회사인 알토스바이오로직스가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 업계에 따르면 올해 상반기 임상 종료를 앞두고 있다. 이와 관련한 알테오젠의 올해 계획으로는 올해 글로벌 12개국에 품목허가(Biologics License Application, BLA) 신청이 있으며, 오는 2025년 출시를 목표로 하고 있다.

이에 더해 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'는 지난 2017년 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical) 기술이전 이후, 2022년 중국 임상 3상을 마쳤다. 그리고 임상종료보고서(CSR) 완성 이후 중국 내 품목허가를 추진 중이며, 올해 1분기 품목허가 승인을 받을 것으로 기대되고 있다. 따라서 지난 2월 알테오젠은 치루제약에 ALT-L2의 임상 완료 마일스톤을 청구했다고 밝혔다.

그 외에도 알테오젠의 핵심 플랫폼 기술로 체내 지속형 바이오베터 'NexP'과 ADC 접합 기술 'NexMab' 있으며, 글로벌 원천기술 특허 등록과 차세대 제품 적용을 통해 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 전망이다.
 

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