공급 끊어진 '고나도렐린' 제제, 신제품 허가로 숨통 트이나

동국제약 '렐리체크주사' 8일 허가…기존 '렐레팍트' 장기 품절 이후 허가 취하
8개월여 만에 동일 성분 제제 허가…성조숙증 진단 수요 해소 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-09 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 성조숙증 진단에 사용되는 고나도렐린 성분 제제가 다시 허가돼 공급 문제를 해소할 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 8일 동국제약의 고나도렐린 성분 제제 '렐리체크주사'를 허가했다.

성조숙증은 성선자극 호르몬분비 호르몬을 투여한 후 15~30분 간격으로 2시간 동안 혈액에서 황체화 호르몬과 난포자극 호르몬의 농도를 측정, 황체화 호르몬의 최고 농도가 5IU/L 이상이면 활성화됐다고 판단해 성조숙증으로 진단한다.

이때 사용되는 '성선자극 호르몬분비 호르몬' 역할을 하는 것이 고나도렐린 제제로, 과거 한독의 '렐레팍트 LH-RH'가 있었으며, 여기에 사실상 같은 성분인 한국페링제약 '루트렐레프주'가 판매되기도 했다.

하지만 루트렐레프주의 경우 이미 2021년 4월 유효기간 만료로 허가를 취하했고, 여기에 렐레팍트도 지난해 7월 허가를 취하해 성조숙증 진단에 어려움이 있었다.

렐레팍트의 경우 허가 취하 전인 2021년부터 공급이 중단됐고, 이에 3년 가까이 공급이 멈춘 상태였다. 원개발사인 사노피가 해당 품목의 비즈니스를 중단하기로 결정하면서 2021년 3월 마지막으로 공급됐던 것.

렐레팍트의 허가 취하를 앞둔 지난해 6월 대한아동병원협회는 렐레팍트를 비롯한 소아청소년 중증질환 필수의약품의 장기품절 사태를 지적하면서 정부에 대책 마련을 촉구한 바 있다.

다른 한편으로는 렐레팍트의 허가 취하 이후 의료 현장에서는 한국페링제약의 '데카펩틸주' 등을 오프라벨로 사용하며 돌파구를 모색하기도 했다.

이 같은 상황에 동국제약이 기존 렐레팍트와 동일한 성분의 렐리체크주사를 허가 받은 것으로, 이로써 성조숙증 진단을 원활하게 진행할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

특히 국내 성조숙증 환자 수가 지속적으로 증가하는 것으로 조사되고 있는 만큼 렐리체크주사가 출시를 통해 그동안 공급 중단으로 인해 발생했던 의료 현장의 어려움을 해소할 수 있을 것으로 전망된다.

 

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