희귀 간질환 치료제 '리브말리' 美 적응증 추가승인

5세 이상 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자 소양증 치료

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-03-15 09:35

미럼 파마슈티컬스

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 희귀 간질환 치료제 '리브말리'(Livmarli, maralixibat)가 미국 FDA로부터 적응증 추가승인을 취득했다.

미럼은 13일 FDA가 리브말리를 5세 이상 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자에서 담즙정체성 소양증을 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ARCH 시험)에서는 리브말리 투여환자에서 담즙정체성 소양증 치료에 유의미한 개선효과를 보인 것으로 입증됐다.

리브말리는 지난 2021년 9월 1세 이상 알라질 증후군 환자에서 수반하는 담즙정체성 소양증 치료제로 FDA의 승인을 취득한 이래 미국을 비롯 유럽과 캐나다 등에서 출시되고 있다. 같은 해 7월에는 우리나라 GC녹십자가 리브말리의 국내 독점 개발 및 제품화 권리를 취득했다.

진행성 가족성 간내 담즙정체증은 미국과 유럽에서 신생아 5만~10만명 당 1명꼴로 발생하는 것으로 추정된다.
 

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토