바이엘, 아일리아 바이오시밀러 허가에 '고용량 오리지널'로 차별화

삼바에피스 아필리부 허가 2개월여 만에 바이엘 아일리아8mg 허가
기존 대비 투여 간격 길고 주사 횟수 줄여…바이오시밀러 확대 앞두고 경쟁력 강화

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-04 12:00


[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 허가받자 바이엘이 고용량 오리지널을 허가 받으면서 차별화에 나섰다.

최근 식품의약품안전처는 바이엘코리아 '아일리아주8mg(애플리버셉트)'를 허가했다. 아일리아주8mg은 애플리버셉트 30.1mg이 주성분인 전문의약품으로, 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료에 쓰인다.

지난 2월 삼성바이오에피스는 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 '아필리부주40mg/ml'를 허가받으며 바이오시밀러 시장의 문을 열었다. 그러자 2개월여 만에 바이엘은 고용량 품목을 허가 받아 경쟁력을 더욱 강화하고 있는 것이다.

고용량 품목인 아일리아주8mg는 기존 아일리아와 비교해 투여 간격을 늘렸다는 점에서 차이가 있다.

첫 3개월 간 매월 1회 주사한 후 시력, 해부학적 검사결과를 바탕으로 의사 판단에 근거해 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있게 된 것. 안정적 시력, 해부학적 검사 결과를 유지하며, treat-and-extend 용량 요법으로 투여 간격을 최대 20주까지도 연장할 수 있다.

이를 바탕으로 삼성바이오에피스 아필리부는 물론 이후 허가를 받을 예정인 후속 바이오시밀러까지 허가 되더라도 경쟁 우위를 차지할 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온과 삼천당제약이 식약처에 아일리아 바이오시밀러 품목허가를 신청하고 결과를 기다리는 중으로, 이 품목들이 허가를 받더라도 늘어난 투여주기를 통해 차별화가 가능하기 때문이다.

바이오시밀러 기업들이 이를 극복하기 위해서는 가격은 물론 더욱 공격적인 마케팅 전략이 필요할 것으로 보인다.

한편, 지난해 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 근거로 식약처에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 품목허가를 신청했다. 적응증은 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등이다.

삼천당제약은 지난해 말 식약처에 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 바이알 및 프리필스 시린지 허가를 신청한 바 있다. 근거는 글로벌 임상 3상 결과다. 이번 허가 신청은 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로써 글로벌 최초라는 게 이목을 끌었다.
 

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