"의약품 콜드체인 가이드라인 이행률 미흡 항목, 관련 교육 필요"

한국의약품유통협회 정책연구소, 콜드체인 시스템 실태 조사 
팬데믹 이후 생물의약품 유통관리 규정 및 가이드라인 강화
현장 실태조사 없이 규정 적용…의무사항이 권고사항보다 이행률 높아

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-04-11 06:04

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 백신 및 생물의약품 유통관리에 대한 규정 및 가이드라인이 강화하면서, 콜드체인(Coldchain) 시스템은 의약품유통 분야에서 매우 중요한 과제로 주목받고 있다. 

앞서 정부는 코로나19 팬데믹 이후 3년간 생물의약품의 유통관리에 대한 관련 규정 및 가이드라인을 강화했다. 

특히, 지난해 1월 개정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 중 '의약품 유통품질 관리기준'에서 생물의약품을 비롯한 온도 관리가 필요한 모든 의약품에 대해 운송 과정 중 적절한 온도를 유지하도록 규정했다. 

이에 의약품유통업체는 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등 보관 온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖춘 수송설비를 사용해야 하고, 온도기록장치를 정기적으로 검정·교정해야 하는 의무가 부과됐다. 

글로벌 스탠다드라는 명목을 강조하며 강화한 관리기준은 현장의 실정 파악이나 실태조사가 이뤄지지 않은 채 시작돼 유통업계가 오롯이 감당하기에는 아직 벅찬 상황이다. 

이에 한국의약품유통협회 정책연구소는 의약품유통업체들의 콜드체인 현황을 파악하고 데이터를 확보하기 위해 실태조사를 실시, 정책연구보고서를 통해 발표했다. 

'의약품 도매상의 Cold Chain Guideline 이행 실태 조사'는 국내에서 생물학적 제제 등을 취급하는 의약품유통업체의 보관·수송관리 현황 중 콜드체인 운영 실태 및 제반 환경 등을 파악하기 위한 목적으로 지난해 8월 23일부터 9월 8일까지 팩스·이메일을 통해 약 2주간 실시했다. 

콜드체인 시스템 운영 업체를 대상으로 하기 위해 2021년 2월부터 2023년 2월까지 국가 조달청 나라장터 백신 입찰 경험이 있는 유통업체 109개사(회원사 64개, 비회원사 45개)를 우선 선정했다. 또한, 의약품유통협회 회원사 558개사(앞 64개사 제외)에도 설문지를 배포해 총 667개사 중 142개사가 응답했다.(응답률 21%)

지난 2022년 식품의약품안전처가 제정한 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인(제조·수입·도매)'의 세부사항에 따라 ▲보관업무 일반 ▲보관소 시설(보관소 시설 관리, 자동온도기록장치 검정·교정 등) ▲입고 및 보관 관리 ▲수송업무 일반 ▲수송설비(수송용기 또는 수송차량 관리, 자동온도기록장치 검정·교정) ▲수송업무 등 6개 부분 47개 항목으로 설문을 구성했다. 

이 중 준수 규정과 재량 규정을 각각 의무사항과 권장사항으로 구분해 시행 여부에 미치는 영향을 평가하고, 조사표에 매출액을 기입하지 않은 17개사를 제외한 125개사를 매출액 기준으로 구분해 매출 규모가 가이드라인 이행 여부에 영향을 미치는 지 확인했다. 

그룹은 총 3개로, 그룹1(1000억 원 이상) 32개, 그룹2(100억~1000억 원 미만) 43개, 그룹3(100억 원 미만) 50개로 나눴다. 
 
설문조사 결과, 47개 항목에 대한 이행률은 '시행중' 80%, '보완중' 12.3%, '준비중' 7.7%로 나타났다. 

이 중 의무사항 이행률은 '시행중' 83.6%, '보완중' 10.8%, '준비중' 5.6%으로 나타났으며, 권고사항 이행률은 '시행중' 75%, '보완중' 14.3%, '준비중 10.7%로 의무사항에 대한 이행률이 다소 높았다.

매출액 규모에 따라 해당 항목의 이행률에 특이성이 있는 차이나 경향이 크게 나타나지는 않았다. 

세부항목에 대한 이행 여부와 해당 항목에 대한 중요도 및 난이도의 연계성을 분석한 결과 '시행중'인 항목에 대해 대부분 난이도가 어렵다고 느끼지만, 중요하다고 생각해서 시행하고 있는 것으로 조사됐다. 
이행률이 가장 낮은 항목은 '자동경보체계와 정전에 대비한 비상 전원(UPS, 자가발전시설 등)을 갖춤'(권고)은 중요하지 않으면서 난이도는 어렵기 때문이라고 생각하는 것으로 풀이됐다. 다만, 그룹1,2,3을 비교했을 때 그룹1이 그룹2,3보다 상대적으로 어려움을 덜 겪는 것으로 나타났다. 

이 밖에도 응답 중 생물의약품 보관 중 온도 일탈에 대비해 대응지침을 마련하고 이를 이행하는 것에도 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 

중요도에 대한 인식은 높으나, 난이도가 어렵다는 것이 현장의 응답이다. 그룹1,2,3 모두에서 시행 비율이 낮게 나타난 것으로 미뤄 온도 일탈에 대비한 대응지침이 잘 시행되지 않는 상태로, 보고서는 현재 보관 중 온도 일탈이 발생했을 때에 대한 대응지침에 대한 구체적인 가이드라인이 부족하기 때문이라고 판단했다. 

'수송설비에 대한 검증 및 관리'와 '수송차량 운행과 별도로 냉장 또는 냉동장치 전원 가동'에 대한 내용도 가이드라인 이행이 미흡한 것으로 조사됐다. 이는 중요도에 대한 인식이 낮고, 난이도가 어렵다고 느끼기 때문이었다. 

'수송설비 미작동 등 비상상황 발생 시 대응절차 마련'에 대한 내용도 매우 미흡한 것으로 나타났는데, 이는 중요도가 높다고 인식하면서도 난이도가 높기 때문인 것으로 풀이된다. 또한, 상대적으로 규모가 작은 업체가 더 큰 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 

보고서는 가이드라인 이행이 미흡한 항목과 관련해 "관련 교육·훈련이나 구체적인 가이드라인이 필요하다"고 강조했다. 
 

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