국산 API 새 이정표…이니스트에스티 중국 시장 문 열었다

'오셀타미비르' API 中 허가등록 완료…CTD 접수 후 2년 3개월만에 성과
저가 원료의약품으로 글로벌 장악한 중국 시장서 고순도 제품으로 승부수
일본·중국 넘어 미국·유럽 등 수출 확대 계획…기존 제네릭에 신약 개발에도 참여

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-04-15 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 이니스트에스티가 국내 원료의약품 업계에 새로운 이정표를 세우게 됐다.

이니스트에스티는 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 인플루엔자A 및 B 바이러스에 의한 감염증 치료제인 '오셀타미비르' 원료의약품의 허가 등록을 완료했다.

지난 2021년 2월 이니스트에스티는 중국 제승제약(Guangzhou Zesheng Pharmaceutical)과 오셀타미비르인산염에 대한 중국 지역에 대한 독점 계약을 체결했다. 

계약에 따르면 허가등록일부터 10년간 이니스트에스티는 사업 지역에서 제승제약의 독점권을 보장하고, 제승제약은 사업 지역 외에서 이니스트의 제품을 판매하는 것을 금지하며, 사업 지역 내에서 이니스트에서 제조되지 않은 제품을 판매하는 것을 금지한다. 사업 지역은 중국 본토는 물론 홍콩과 마카오까지 포함된다.

계약 체결 이후 2021년 12월 중국 CFDA에 DMF 신청서류를 접수하고 서류심사 및 보완자료를 제출, 기술심사를 거쳐 올해 3월 최종 허가를 등록하게 됐다. CTD(국제공통기술문서) 접수부터 허가등록까지 총 2년 3개월만에 성과를 일궈낸 셈이다.

이번 이니스트에스티의 중국 허가등록은 인도와 함께 글로벌 원료의약품 시장에서 양대 축을 이루고 있는 중국 시장에 진출한 것이라는 점에서 큰 의미를 갖는다.

가격 경쟁력을 앞세운 중국 시장에서 오히려 고순도·고품질의 원료의약품을 앞세워 진출하게 된 것으로, 국내 원료의약품 업계에 새로운 장을 열게 된 것이다.

이 같은 성과를 이루기까지 이니스트에스티는 탄탄한 역량을 바탕으로 국내에서 입지를 다져가고 있었으며, 이에 더해 일본 시장 진출도 추진해왔다.

국내의 경우 오리지널 특허 만료 전 한미약품과 로슈 타미플루의 개량신약을 개발, 선발매해 시장을 선점했으며, 현재까지 국내 타미플루 제네릭 시장의 60% 이상을 점유하고 있다.

일본에서는 오리지널인 타미플루를 제외하면 Sawai가 유일한 제네릭 허가를 갖고 있으며, Sawai의 일본 내 점유율은 약 30%로 파악되고 있다. 이니스트에스티는 Sawai의 오셀타미비르 추가 공급원으로 확정돼 지난 2019년 PMDA의 사전등록을 완료한 바 있다. 코로나19 펜데믹으로 인해 전 세계적으로 타미플루의 판매량이 급감하면서 상업판매가 지연됐으나, 최근 재개되기 시작해 PMDA 실사를 마무리하고 본격적인 수출을 앞두고 있다.

중국 타미플루 시장은 몇 년 전까지 중국 정부가 제조 및 공급을 통제하다가 제네릭으로 풀리기 시작했고, 이에 맞춰 제승제약은 해외로부터 수입해 판매할 목적으로 공급원을 찾고 있었다. 결국 제승제약은 한국의 유일한 오셀타미비르 API 제조처이자 높은 내수 시장 점유율, 일본 등록 이력 및 높은 품질관리 수준을 인정해 이니스트에스티와 계약을 결정했던 것.

특히 중국 허가당국은 2019년 7월 등록규정을 개편, 허가 요건을 강화했고, 이후 허가 과정이 까다롭고 사업성을 확보하기 어려워 한국 제조사들의 중국 허가등록이 미미한 수준인 것으로 알려졌다.

그럼에도 불구하고 이니스트에스티는 신약 항암제에 대한 FDA의 실사대응 경험을 바탕으로 뛰어난 허가 대응 능력과 함께 중국 보건당국으로부터 품질을 인정 받아 허가를 받을 수 있었다.

이니스트에스티는 이 같은 행보에 더해 최초 허가 등록 이후에도 국내 시장 점유율 확대와 해외 시장 진출을 위한 생산성 향상, 가격 경쟁력 확보를 위해 공정개선을 위한 연구개발을 지속적으로 수행해 최적의 제조공정을 확립하는 등 계속해서 경쟁력을 강화해 나가고 있다.
지난 2022년 11월 이니스트에스티 오송 API cGMP 제2공장 준공 기념식 모습.

앞으로 이니스트에스티는 계약에 따라 10년간 최소 공급량 기준 연 100억 원 규모로 오셀타미비르를 지속 공급할 예정이며, 따라서 10년간 1000억 원 이상의 수출이 가능할 것으로 예상된다.

일본에서도 동일 품목 허가등록을 위한 일본 규제당국의 현장실사를 지난 3월 진행했으며, 하반기부터는 Sawai에 공급을 시작으로 수출 물량을 점차 확대할 것으로 전망된다.

뿐만 아니라 미국과 유럽, 중동 등 전 세계로 수출을 확대할 계획으로, 오셀타미비르 원료의약품을 통해 글로벌 시장에서의 매출을 키워갈 것으로 기대되고 있다.

향후 이니스트에스티는 기존 사업의 경쟁력 강화와 함께 특화된 기술을 확보해 신약개발에 참여하는 두 가지 전략을 추진한다는 계획이다.

기존 제네릭 사업의 경우 설비투자를 통한 대량생산체계 구축과 함께 Supply Chain을 다변화해 공급안정성을 높이고, 원가 절감 및 가격 경쟁력을 확보해 점차 확대할 방침이다.

여기에 대규모 투자로 건설된 오송공장의 최신 생산설비와 FDA의 승인을 받은 cGMP 시스템을 이용해 글로벌 제약사들과의 CMO·CDMO 비즈니스를 확대하고, ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 접합체) 등 차세대 신기술 분야에도 적극적으로 참여해 포트폴리오를 확장할 예정이다.

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