오스코텍, 세비도플레닙 2상 기반 파트너링 진행…2025년 ITP 3상 예정

세비도플레닙 FDA 희귀의약품 지정…글로벌 허가 임상 전략 파트너링 논의
덴피본티닙, 임상 1a상 용량증대시험서 400mg 확인…500mg MTD 목표
ADEL-Y01, 오스코텍·아델 공동개발 치매치료제…1a/2b상 2025년 종료 전망

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-04-16 06:00


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 오스코텍이 면역혈소판감소증 치료제 세비도플레닙 임상 2상 결과에 기반한 파트너링에 나섰다. 아울러 오는 2025년 해당 물질의 임상 3상에 나설 예정이라고 덧붙였다.

15일 오스코텍 기업설명회가 개최됐다. 해당 설명회는 코스닥협회의 후원 아래, 오스코텍의 R&D 소개 및 주요 경영현황 이해 증진을 목적으로 한다. 

오스코텍이 공시한 자료에 따르면 자사의 '면역혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia, ITP)' 치료제인 '세비도플레닙(Cevidoplenib, SKI-O-703)'의 개발을 위한 파트너링이 진행 중이다. 아울러 지난 3월에는 오스코텍은 미국 FDA로부터 세비도플레닙에 대한 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

이에 앞서 오스코텍은 만성 ITP 환자를 대상으로 한 임상 2상을 마쳤으나, 지난 2월 공개된 탑라인 데이터에 따르면 p값(p-value)이 200mg 투여군 0.504, 400mg 투여군 0.151로 도출됐다. 이에 따라 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않아, 성공 여부에 대한 논란이 붉어지기도 했다.

또한 오스코텍 측은 현재 복수의 기업과 글로벌 허가 임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고 있으며, 오는 2025년 세비도플레닙의 임상 3상을 계획하고 있다고 전했다. 아울러 오스코텍 측에 따르면 단독 임상은 고려하지 않고 있는 것으로 나타났다.

다음으로 오스코텍의 AXL저해제 '덴피본티닙(denfivontinib, SKI-G-801)'의 경우, 국내 고형암을 적응증으로 한 임상 1a상 용량증대시험에서 목표한 최대허용용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 500mg 중, 400mg을 확인했다. 

더불어 지난 2월 임상 1a상 투약을 개시한 'ADEL-Y01'은 오스코텍과 아델이 공동 개발하는 치매치료제 후보물질로서, 지난해 3분기 FDA로부터 임상 1a/1b상 계획을 승인받았다. 

먼저 1a상에서는 건강한 자원자 40명을 대상으로 단일용량상승 시험을 진행하며, 1b상에서는 알츠하이머 치매로 인한 인지장애 환자 또는 경증 알츠하이머 치매 환자 33명을 대상으로 한 다중용량상승 시험을 통해 ADEL-Y01의 안전성 및 내약성을 평가할 계획이다. 그리고 오스코텍에 따르면 앞선 1a/2b상은 각각 2025년 2분기와 2026년 중에 종료될 전망이다.

이 외에도 오스코텍은 지난 2022년 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 EP2·4 이중 저해제 'OCT-598'의 2025년 내 IND 제출을 목표로 하고 있으며, 갤럭스 주식회사(Galux)와 바이오리버트(Biorevert) 등과의 공동연구를 이어갈 예정이다.
 

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