약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저는 길리어드 사이언스의 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'라고 합니다. 출시 1년만에 C형 간염 시장을 장악한 신화 같은 이야기의 주인공이기도 합니다.
저는 뿌리 깊은 바이러스 간염 치료의 명가(名家) 출신으로, '모든 유형의 C형 간염을 하나의 약으로 치료한다'는 사명을 가지고 태어났습니다.
저보다 먼저 C형간염 치료 시장에 등장해 완치율을 획기적으로 끌어올린 '소발디' 선배의 '소포스부비르' 성분에 NS5A 억제제 계열의 '벨파타스비르'를 더해 C형 간염 박멸에 한걸음 더 다가선 것이죠.
2022년 11월 급여 출시 당시 시장점유율 6.8%에서 시작해 1년 만에 45.1%까지 빠르게 성장했고, 지금은 시장점유율 1위를 목전에 두고 있습니다. C형 간염의 국가건강검진 도입이 활발하게 논의되고 있는 만큼, 감히 저의 활약은 이제부터 시작이라 말하고 싶어요.
◆ 약력 하나, HCV 유전자형 전체 커버가 가능한 치료제
저는 소포스부비르 기반 PI-Free 제제로 벨파타스비르라는 NS5A 억제제를 더해 1~6형까지 모든 유전자형의 환자에 사용 가능하며, 간장애 및 간섬유화 단계에 관계없이 급여 처방이 가능한 경구용 직접 작용 항바이러스제(Direct Acting Antiviral, DAA)입니다.
제가 등장하기 전 기존 C형 간염 치료 옵션은 유전자형, 이전 치료 경험, 대상성 간경변 유무 등에 따라 치료 기간이 복잡하게 세분화돼 있었어요. 심지어 특정 환자군에서는 사용이 제한되거나 낮은 내성장벽을 가져 치료 분야에의 사각지대가 존재했습니다.
이러한 상황에서 저는 임상 현장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 '게임 체인저'로 등장부터 많은 기대를 모았습니다.
엡클루사 임상시험 연구 책임자인 아이라 제이콥슨(Ira Jacobson) 박사는 "엡클루사의 승인은 C형 간염 바이러스를 통제하고 궁극적으로 제거하는데 중요한 이정표가 될 것"이라며 HCV 치료 분야에서 제가 가지는 잠재력과 대체 불가능한 가치에 대한 기대감을 드러내기도 했습니다.
◆ 약력 둘, '완벽'에 가까운 치료 성공률(SVR)
저(엡클루사)는 국내외 임상 연구를 통해 비대상성 간경변 등 까다로운 치료 조건을 가진 다양한 환자에서 일관되게 높은 치료 효과를 확인했습니다.
저의 우수한 효능과 안전성 프로파일은 국내외 임상 연구 및 대규모 글로벌 리얼월드 데이터를 통해 입증되었는데요.
엡클루사는 Pivotal 3상 ASTRAL 임상 연구를 통해 치료 경험, 비대상성 간경변 유무, 말기 신질환 등 치료가 어려운 다양한 환자군에서 높은 치료 효과와 우수한 내약성을 확인했습니다.
ASTRAL-1/2 연구를 통해 국내 C형간염의 98%에 해당하는 1b형(53%)과 2형(45%) 환자를 대상으로 치료 경험과 대상성 간경변 유무와 관계없이 99%의 치료효과(SVR)를 달성했고, 특히 ASTRAL-4 연구에서는 비대상성 간경변증 HCV 유전자형 1-4, 6형에서 12주 동안 엡클루사+리바비린 병용요법으로 94%라는 높은 치료 성공률을 확인했습니다.
이러한 연구 결과를 바탕으로, 대한간학회의 C 형간염 치료 길라잡이는 비대상성 간경변증 환자의 경우 초치료 환자에게 유전자형에 상관없이 엡클루사+리바비린 병용요법을 권고하고 있으며, 간 또는 신장이식 환자에서 이식 여부와 상관없이 엡클루사 사용이 가능하다고 명시하고 있습니다.
ASTRAL 3상 임상 연구 결과 요약(ITT analysis)
◆ 약력 셋, 낮은 약물상호작용과 하루 한 알 복용 편의성 개선
유럽간학회(EASL)는 2020년 가이드라인에서 유전자형에 기반한 치료 전략의 상대적 복잡성은 HCV 치료의 장애물이라며, 엡클루사와 같이 단순화된 요법을 통해 치료를 진행할 수 있는 환경을 조성해야 한다고 권고했습니다.
실제 저는 하루 1알 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자의 복용 순응도를 크게 향상시켰습니다. 또한 약물상호작용(drug-drug interaction∙DDI) 우려가 낮아 고령자와 다약제 복용자가 많은 한국 C형 간염 환자들에게 안성맞춤인 치료제라고 볼 수 있어요.
간장애 및 신장애 환자에서도 용량 조절 필요 없이 단일 처방이 가능해 의료진들의 편의성까지 보장합니다.
◆ C형 간염이 사라지는 그 날까지
C형 간염 완치 환자가 많아지며 일각에서는 시장 규모가 점차 축소될 것이라 전망하고 있습니다. 이에 환자 곁을 지켰던 치료제들의 국내 시장 철수도 이어지고 있는 상황입니다.
하지만 길리어드 사이언스는 '1%의 치료 실패 환자도 포기하지 않겠다'며, 제가 놓친 의료 현장의 미충족 수요를 해결하기 위해 든든한 지원군 '보세비'를 함께 출시했습니다.
'C형 간염 완치'라는 초심을 잃지 않고 환자와 의료진의 곁을 지켜온 바이러스 '간염 치료 명가(名家)'의 책임감인 셈이죠.
저는 길리어드 사이언스의 대표 C형 간염 신약으로서, '대한민국에서 C형 간염이 사라지는 그 날'까지 더 많은 환자들의 완치 여정에 함께 하겠습니다.
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