'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간

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#미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정 #정보집 발간 #식약처

A형 혈우병 치료제 '알투비오' 심사기간 가속도 붙는다

점안제 첨가제 범위, 정제수로까지 확대될 듯

국내 의료기기 업계 '해외 진출'…배경엔 식약처 지원

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신신제약은 염증성 여드름과 비염증성 여드름 모두에 사용 가능한 여드름 치료제 '아크덤겔'을 출시한다고 7일 밝혔다. 기존 여드름 및 생활 흉터 치료제로 선보였던 '스카덤 시리즈'에 이은 새로운 피부외용액제 제품이다. 이번 출시를 통해 여드름 치료부터 생활흉터 치료까지 라인업을 확장하게 됐다. 아크덤겔은 가수과산화벤조일 성분의 여드름 치료제다. 향균, 소염, 각질 용해 등 3중 효과를 통해 염증성 여드름과 비염증성 여드름을 치료한다. 통증을 동반한 붉은 여드름으로 나타나는 염증성 여드름은 여드름균의 증식을 억제하는 방식으로 치료하고,

한갑현 부회장, 대한약사회장 직무대행 지정

최광훈 제40대 대한약사회장이 지난 6일 제41대 대한약사회장 선거 입후보 등록 전 한갑현 부회장을 직무대행자로 지정했다고 밝혔다. 이 같은 조치는 현직 회장의 회장선거 입후보시 직무대행자를 지정토록 한 '대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정' 제5조 제3항에 따른 것이다. 최광훈 제40대 대한약사회장은 "후보자 등록에 앞서 한갑현 부회장에게 직무대행을 요청했다"며, "선거기간 동안 약계 현안이나 민생회무에 빈틈이 없도록 적극적으로 활동해 줄 것"을 당부했다. 한갑현 회장 직무대행자는 선거기간인 12월 11일까지 대한약사회 회무 전

젠큐릭스, 한국로슈진단과 디지털PCR 기반 암 진단 제품 상용화

젠큐릭스는 한국로슈진단과 디지털 중합효소연쇄반응 (digital PCR) 기술을 활용한 암 진단 키트 개발 및 상업화를 위한 업무협약 (Partnership Agreement)을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 젠큐릭스의 디지털 PCR 분자진단 개발과 혁신 역량과 한국로슈진단의 체외진단(IVD) 사업경험을 결합해 암 진단 시장에서의 경쟁력을 강화하려는 장기적 전략 파트너십을 목적으로 한다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲공동 시장 조사 ▲제품 개발 및 원재료 공급 ▲허가 및 보험적용 규제 대응 ▲상업화 활동 등 4가지 주요 영역에

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국시원 기관학술지 Jeehp, 국내 학술데이터베이스 KOAJ 등재

한국보건의료인국가시험원은 기관학술지 'Jeehp(Journal of Educational Evaluation for Health Professions)'가 2024년 11월 4일자로 한국연구재단의 학술데이터베이스 Korea Open Access Journals(KOAJ)에 등재됐다고 6일 밝혔다. KOAJ는 Open Access 정책을 지닌 학술지만이 등재될 수 있으며, Open Access 정책이란 '학술지의 논문을 온라인상에서 누구나 무료로 자유롭게 읽을 수 있고, 다운로드와 복제, 보급, 인쇄, 배포가 가능한 것'을 의미한다. Jeehp는 발간 초기부터 Open Access 정책을 유지해왔고 이를 인정받아 KOAJ

서영석 의원실 김형준 보좌관 부친상

서영석 국회의원실 김형준 보좌관의 부친 김종문 씨가 별세했다. ▲ 빈소 : 부산대학교병원 장례식장 5호실 ▲ 발인: 2024년 11월 8일(금요일) 오전 8시 30분

심평원, 제약사 직원 대상 약제실무아카데미 심화과정 개최

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 6일 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원(서울 서초구)에서 제약사 직원 200여 명을 대상으로 '약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정' 교육을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 지난 6월부터 8월까지 온라인으로 진행한 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통을 위해 대면교육으로 진행했다. 교육 과목은 기본(BASIC) 교육 수료자의 설문조사 결과를 반영해 ▲의약품 보험인정기준 ▲신약 등 요양급여 결정신청 ▲급여적정성 재평가 및 실거래가 기반 약가인하제도 ▲약가 상한금액의 산정, 조정 및 가산 등 실제 약제 실무에