오피오이드 계열 진통제, 허가사항에 '통각 과민 유발' 추가

아편유사제로 마약성 진동제로 사용
모르핀 및 부프레노르핀에는 통각 과민 이미 명시돼
코데인, 통각 과민 유발에 대한 검토 진행 중
오는 20일까지 의견조회 가능

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-05-02 12:14

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '펜타닐', '옥시코돈' 등 '오피오이드' 계열 진통제의 허가사항에 '통각 과민 유발' 관련 내용이 추가 명시될 예정이다.

식품의약품안전처는 지난달 30일과 1일 의약품안전나라를 통해 미국 식품의약품청(FDA)에서 오피오이드 계열 진통제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 

오피오이드는 마약류(마약성 진통제)에 해당하는 아편유사제이다. 국내에서 사용되는 오피오이드 진통제로는 모르핀, 날부핀, 레미펜타닐, 알펜타닐, 트라마돌 및 트라마돌 복합제제, 옥시코돈, 펜타닐, 히드로모르폰(하이드로모르폰), 부프레노르핀, 코데인 등이 있다. 

오피오이드 진통제는 체내 오피오이드 수용체에 작용해 모르핀과 유사한 효과를 생성하는데, 전신 또는 국소 마취를 포함한 통증 완화에 주로 사용하며, 의사의 처방전이 필요하다. 

다만, 이는 다르게 말하면 의사 처방전만 있으면 자유롭게 구매할 수 있는 합법적 마약이기도 하다. 특히 미국에서는 병원에서 다소 간단한 진술만으로도 처방이 내려져 오피오이드 오남용에 대한 문제가 크게 불거지고 있는 상황이다.

오피오이드 계열 진통제와 관련해 FDA는 아편유사제가 통증 증가(통각 과민) 및 통증에 대한 민감도가 증가하는 증상이 나타난다는 전문가들의 의견을 보고받은 바 있다.

식약처는 이러한 해외 사례와 국내 부작용 사례를 참고해서 검토 후 이미 통각 과민에 대한 내용이 포함된 모르핀과 부프레노르핀, 아직 검토 단계에 있는 코데인을 제외한 다른 오피오이드 계열 진통제 허가사항에 '통각 과민 유발'에 대한 부작용 및 주의사항을 추가로 명시하도록 변경명령(안)을 내렸다. 

옥시코돈과 히드로모르폰은 이상반응에 '통각에 대한 과민'이라는 문구를 추가로 명시하게 된다. 

두 약물을 포함한 다른 약물들에는 '이 약은 아편유사제 유발성 통각 과민을 유발할 수 있다'는 문구를 일반적 주의사항으로 신설한다. 

또한, '아편유사제 유발성 통각 과민의 증상에는 투여량 증량 시 통증 수준 증가, 투여량 감량 시 통증 수준 감소 또는 일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극으로 인한 통증이 포함되지만 이에 국한되지 않는다'는 내용과 '환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 이 약의 용량 감소 또는 오피오이드 변경을 신중히 고려해야 한다'는 내용을 함께 명시할 방침이다. 

한편, 이번 변경명령을 이행할 품목은 오피오이드 계열 진통제를 허가 받은 한국얀센, 성이바이오제약, 파마리서치, 유니메드제약, 시어스제약, 케이에스제약, 씨티씨바이오, 한국유니온제약, 엘앤씨바이오, 씨엠지제약, 아이큐어, 동아에스티, 제뉴원사이언스, 제이더블유신약, 경보제약, 한풍제약, 대웅제약, 서울제약, 셀트리온제약 등 총 143개 기업의 403개 품목이 해당된다.

변경명령에 대한 의견조회 기간은 오는 20일까지로 검토 사유 및 근거 자료를 의약품안전평가과에 제출하면 된다. 

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