유바이오로직스, 5가 수막구균 백신 2/3상 추진…개발 가속

지난달 21일 아프리카서 2/3상 임상 신청
기존 백신과 비교 임상시험 진행
"임상비용 3000억 예상...2028년 상용화"

장봄이 기자 (bom2@medipana.com)2024-06-04 11:57

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 백신개발업체인 유바이오로직스가 5가 수막구균 접합백신 'EuNmCV-5' 멀티주의 2/3상 임삼시험계획을 신청하면서 개발에 집중하고 있다. 현재 5가 수막구균 접합백신의 1상을 국내에서 진행 중인 가운데, 아프리카에서는 2/3상에 돌입한 것이다.

회사는 수막구균 접합백신 개발을 주요 연구개발(R&D) 사안 중에 하나로 꼽고 있는 만큼 2028년까지 상용화 시킨다는 계획이다.

4일 유바이오로직스에 따르면 회사는 지난달 21일 5가 수막구균 접합백신인 EuNmCV-5의 2/3상 아프리카 임상시험계획(IND) 승인을 보건당국에 신청했다. 임상시험계획이 승인되면 아프리카 말리 외 1개 국가에서 진행하게 된다. 이에 앞서 임상 1상은 지난해 2월 국내 식품의약품안전처로부터 승인돼 국내에서 진행 중에 있다.

5가 수막구균 접합백신은 유바이오로직스의 주요 파이프라인 중 하나다. 1상이 종료되기 전에 2/3상을 진행하는 것은 그만큼 임상 기간을 단축하겠다는 의도다. 덧붙여 제품력에서도 자신감이 있음을 방증한다.

임상 디자인에서도 자신감이 드러난다. 이번에 승인된 임상 2/3상은 건강한 영유아, 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 5가 수막구균 접합 백신의 안전성, 면역원성(로트 간 일관성 포함) 및 면역학적 비열등성을 GSK 수막구균 백신 '멘비오' 또는 화이자 수막구균 백신 '니멘릭스'와 비교하게 된다.

세부적으로 임상 2상에서는 12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 안전성과 내약성을 평가한다. 3상에서는 9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성 등을 평가하게 된다. 임상 기간은 약 22개월(1년 10개월)이 예상되며, 목표 시험대상자 수는 4236명이다.

회사는 5가 수막구균 접합백신 상용화 시점을 4년 후인 2028년으로 보고 있다. 아프리카에서 진행할 2/3상 비용은 300억원 정도가 소요될 전망이다. 이 중에 미국 케이츠재단과 라이트재단이 전체 비용의 3분의 2 수준인 약 200억원을 지원하게 된다.

한편 유바이오로직스는 코로나 이후 연구개발(R&D) 투자 비용이 감소하면서 영업이익이 흑자 전환됐다. 상상인증권에 따르면 지난해 매출액과 영업이익은 각각 686억원, 88억원(흑자전환)을 기록했으며, 지난 1분기 매출액은 152억원, 영업이익 24억원을 냈다. 특히 하반기 R&D 비용 감소로 인한 수익성 개선이 본격화 할 것으로 보인다. 올해 매출액은 920억원에서 1010억원, 영업이익은 214억원이 전망된다.

현재 주력 R&D 의약품은 ▲호흡기바이러스 RSV 백신과 대상포진 백신 ▲장티푸스 백신 ▲수막구균 백신 등이 꼽힌다. 대상포진 백신은 현재 국내 임상 1상이 진입한 상황이고, 장티푸스 백신은 개발 속도가 가장 빨라 현재 3상을 추가로 진행하고 있다.

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