다나베미쓰비시 파킨슨병 후보물질 美 승인 보류

FDA, "현 신청내용으로는 승인 어려워" 통지

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-06-12 10:40

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다나베미쓰비시제약은 11일 미국에서 승인신청 중인 파킨슨병 치료물질 'ND0612'가 미국 FDA로부터 승인을 보류하는 심사완료 보고통지(CRL)를 받았다고 발표했다.

다나베미쓰비시는 CRL의 내용을 자세히 검토한 뒤 재신청할 방침이라고 밝혔다.

ND0612는 다나베미쓰비시가 지난 2017년 11억달러에 인수한 이스라엘 뉴로덤이 개발해 왔다. 글로벌 최종 임상시험을 마치고 지난해 FDA에 승인이 신청됐으나, FDA가 심사과정에서 현재 신청내용으로는 승인이 어렵다고 판단하고 이같은 내용을 다나베미쓰비시측에 통지했다. 

ND0612는 중등도~중증 파킨슨병 환자를 대상으로 레보도파/카비도파를 주입펌프를 이용해 24시간 지속적으로 피하투여하는 방식. 기존 경구 치료에 비해 레보도파의 혈중농도를 지속적으로 안정화시켜 파킨슨병 환자의 하루동안 운동증상 변동을 감소시키는 작용을 한다.
 

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