[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 6월 2주차(6.10~6.14)에는 JW중외제약이 일본 자궁근종 치료제 '린자골릭스' 국내 판권을 획득했다. 린자골릭스는 1일 1회 용법 경구제로 환자 복약순응도 개선에 유리하다는 장점이 있다. 유럽에서는 2022년 6월에 판매 승인이 이뤄진 제품이다.
휴젤이 미국 ITC로부터 보툴리눔톡신 미국 수입에 법적 문제가 없음을 확인했다는 예비심결 결정을 받아냈다. 조사 개시가 결정된 지 2년여 만이다. 이로써 회사는 올해 10월 예정된 미국 ITC 최종심결까지 계속 대응해나가겠다는 계획이다. 한편 휴젤은 지난 3월 보툴리눔톡신 '레티보(보툴렉스 미국 제품명)' 미국 품목허가를 획득하고 미국 내 출시를 준비 중이다.
경남제약이 임시주총을 통해 사내이사 4명과 사외이사 2명을 신규 선임한 데 이어 대표이사까지 변경하는 등 새로운 경영진을 맞이했다. 이는 휴마시스가 경영권을 인수한 것에 따른다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- JW중외제약, 일본 자궁근종 치료제 국내 판권 도입
- 휴젤, 보툴리눔톡신 미국 수출 순항 윤곽
- 경남제약, 이사회부터 대표이사까지 경영진 물갈이
- 셀트리온, '스텔라라' 바이오시밀러 스테키마 국내 허가
- 에스티팜, 에이즈치료제 미국 2a상 변경 승인
- 한미약품, 지속가능경영보고서 발간
- 유바이오로직스, 코로나19 백신 '유코백-19' 필리핀 3상 성공
- 유바이오로직스, 5가 수막구균 접합백신 아프리카 2/3상 승인
- 코오롱생명과학, 유상증자로 코오롱으로부터 200억원 수혈
- 메디톡스, 제조판매중지명령 등 취소 청구 상고
◆ JW중외제약, 일본 자궁근종 치료제 국내 판권 도입
JW중외제약은 10일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 일본 제약사 Kissei Pharmaceutical로부터 자궁근종 치료제 '린자골릭스(Linzagolix)'에 대한 기술도입 계약을 체결했다고 공시했다.
이에 따라 JW중외제약은 대한민국 내에서 린자골릭스 개발 및 상용화가 가능하게 된다. 제품 개발부터 판매, 판매 제안, 수입, 제조할 독점적 라이선스 및 서브라이선스 권한을 갖는다.
회사에 따르면, 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로, 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다.
미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다.
린자골릭스는 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선되고, 먹는 약(1일 1회)으로서 간편하게 복용이 가능해 국내 자궁근종 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 기대되는 제품이다.
계약기간은 계약이 조기종료되지 않는 한 ▲Product가 Kissei Patent에 대한 유효한 클레임이 적용되는 마지막 날 ▲규제 독점 기간의 만료 ▲Product의 첫 상업적 판매일로부터 15년 중 가장 긴 시점이다.
총 계약금액은 거래상대방과의 협의에 따라 경영상 비밀유지를 위해 기재를 유보하기로 했으며, 유보기한 만료 시 공시할 예정이다.
◆ 휴젤, 보툴리눔톡신 미국 수출 순항 윤곽
휴젤은 11일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission) 예비심결(Initial Determination) 결정에 관한 Notice 문서를 이날 확인했다고 공시했다.
이는 2022년 5월 ITC가 조사 개시를 결정한 지 2년여 만이다.
당시 ITC는 메디톡스사가 2022년 5월 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용을 이유로 휴젤 제품 미국 내 수입 및 판매금지를 신청한 건과 관련해 조사 개시를 결정했다.
미국 ITC 행정법 판사는 이번 사건에서 '특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입하는 경우, 개정된 1930년 관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비심결을 내렸습니다.
휴젤은 '당사는 올해 10월로 예정된 미국 ITC 최종심결까지 법무대리인을 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진해 계속 대응할 계획'이라고 말했다.
한편 휴젤은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 '보툴렉스(미국 제품명 레티보)' 미국 품목허가를 획득한 바 있다. 휴젤은 현지 파트너사와 함께 미국 출시를 준비 중이다.
◆ 경남제약, 이사회부터 대표이사까지 경영진 물갈이
경남제약은 10일 '임시주주총회 결과'를 통해 이날 열린 임시주주총회에서 사내이사 4명과 사외이사 2명에 대한 선임안이 원안대로 가결됐다고 공시했다.
이에 따라 경남제약 사내이사에는 김성곤 휴마시스 대표이사, 조정영 케이컴퍼니 대표이사, 신민규 휴마시스 사내이사, 남궁정 판타지오 이사 등이 선임됐다.
사외이사에는 나욱진 법무법인 율촌 구성원 변호사, 문근모 자이언트스텝 등이, 감사에는 추성운 그레이스힐 공동대표가 선임됐다.
이날 새로 선임된 사내이사 4명이 포함된 경남제약 이사회는 김성곤, 조정영 사내이사를 2인 각자 대표이사에 선임키로 결정했다. 대표이사 신규 선임은 홍상혁, 조헌정 등 기존 대표이사 2명이 사임한 것에 따른다.
이번 사내이사 대거 선임은 지난달 진단기기업체 휴마시스가 경남제약 최대주주 블레이드엔터테인먼트 주식을 모두 매입하면서 경영권을 인수한 것에 따른다.
경남제약은 사내이사 대거 선임과 대표이사 변경에 따라, 경영 실적에도 변화가 있을지 주목된다.
◆ 셀트리온, '스텔라라' 바이오시밀러 스테키마 국내 허가
셀트리온은 12일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마(CT-P43)' 품목허가를 획득했다고 공시했다.
이번 허가는 지난해 6월 허가 승인이 신청된 지 1년 만이다.
적응증은 ▲판상 건선 ▲소아 판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 등이다.
◆ 에스티팜, 에이즈치료제 미국 2a상 변경 승인
에스티팜은 10일 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)'을 통해 미국 FDA로부터 에이즈치료제 'STP0414' 2a상 임상시험계획 변경을 승인받았다고 공시했다.
지난 3월 신청한 지 3개월여 만이다.
이번 임상시험계획 변경은 임상 참여자 범위를 확대하기 위해서다.
앞서 승인된 2a상은 HIV-1(인체면역결핍바이러스)에 감염되고 처방을 받지 않은 18~65세 성인 36명을 대상으로 10일간 STP0404 1일 1회 복용 후 항바이러스 활성, 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 방식 임상시험이다.
변경된 계획에는 'HIV-1에 감염되고 1회 이하 처방을 받은 성인'도 포함됐다.
에스티팜은 '모집 집단을 확장하고 연구기간을 단축해 계획된 방문에 대한 유연성을 개선하고 모집가능성을 높여 신속하게 약물 효능을 확인하고자 한다'고 설명했다.
이번 임상은 올해 11월에 종료될 것으로 예상되고 있다.
앞서 에스티팜은 이번 2a상과 관련해 기술수출을 본격 논의키로 언급한 바 있다. 이에 따르면, 이번 임상 결과에 따라 기술수출 여부를 타진하고, 이후 다음 단계 개발을 수립할 예정이다.
◆ 한미약품, 지속가능경영보고서 발간
한미약품은 11일 '지속가능경영보고서 등 관련사항(자율공시)'을 통해 2023-24 한미약품 ESG보고서를 작성했다고 공시했다. 해당 보고서에는 국제 지속가능성 보고기준인 GRI(Global Reporting Initiative) Standards 2021가 적용돼있다. 한미약품은 홈페이지를 통해 보고서를 공개했다.
◆ 유바이오로직스, 코로나19 백신 '유코백-19' 필리핀 3상 성공
유바이오로직스는 14일 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)'을 통해 코로나19 예방 합성항원 백신 '유코백-19' 제3상 임상시험 결과를 공개했다.
해당 3상은 18세 이상의 건강한 성인 2600명을 대상으로 COVID-19를 예방하는 재조합단백질백신 유코백-19의 면역원성 및 안전성을 확인하기 위한 3상, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 임상시험이며, 필리핀에서 진행됐다.
이번 결과가 공개된 것은 2022년 4월 말 임상이 승인된 후 2년 1개월여 만이다.
임상시험에서 설정된 1차 주요평가변수는 ▲임상시험용 의약품 2차 접종(방문 6) 후 14일째에 중화항체 중 기하평균역가(GMT) 변화 비율에 대한 코비실드 대비 유코백-19 우월성 ▲2차 접종(방문 6) 후 14일째 중화항체 혈청 전환율(SRR)에 대한 코비실드 대비 유코백-19 비열등성 등 2가지다.
임상 결과, 항원 단백질 특이적 항체 기하평균약가를 측정한 결과 유코백-19에서 우월성이 확인됐다. 또 항원 단백질 특이적 항체 중화항체 혈청 전환율에서도 비열등성이 확인됐다.
유바이오로직스는 '재조합 백신 플랫폼 입증을 통해 향후 감염병 예방을 위한 지속적인 백신 개발을 수행해 나갈 예정'이라고 설명했다.
◆ 유바이오로직스, 5가 수막구균 접합백신 아프리카 2/3상 승인
유바이오로직스는 12일 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)'을 통해 아프리카 보건당국으로부터 5가 수막구균 접합백신 'EuNmCV-5(유엔엠씨브이-파이브) 멀티주'의 제2/3상 임상시험계획 승인을 통보받았다고 공시했다.
임상시험이 승인된 것은 지난 5일로, 이는 지난달 21일에 신청한 지 약 15일 만이다.
해당 임상시험은 건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인 등 총 4236명을 대상으로 EuNmCV-5 멀티도즈 안전성, 면역원 및 면역학적 비열등성을 '멘비오' 또는 '니멘릭스'와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과의 비간섭성을 조사하기 위한 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 2/3상이다.
2상은 12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 안전성과 내약성을 평가한다. 3상은 9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성을 평가한다.
임상시험은 아프리카 말리(Mali) 외 1개 국가, Center for Vaccine Development Mali(CVD-Mali) 외 1개 병원에서 실시된다. 임상시험 기간은 약 22개월이며, 예상 종료일은 2026년 12월 31일이다.
유바이오로직스는 '이번 임상시험계획 승인은 말리 임상 시험 대상자 2048명에 대한 승인이며, 감비아 2188명에 대한 임상시험계획 신청은 별도 진행하도록 할 것'이라고 설명했다.
◆ 코오롱생명과학, 유상증자로 코오롱으로부터 200억원 수혈
코오롱생명과학은 13일 '주요사항보고서(유상증자결정)'를 통해 200억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다.
증자전 발행주식총수는 1141만주, 새로 발행되는 신주는 92만주, 신주 발행가액은 2만1760원이다.
유상증자 신주를 배정받은 제3자는 코오롱이다. 유상증자로 조달되는 자금 200억원은 운영자금에 투입된다.
이번 유상증자는 운영자금과 함께 재무건전성을 확보하기 위해 진행됐다.
◆ 메디톡스, 제조판매중지명령 등 취소 청구 상고
메디톡스는 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 '메디톡신' 등에 대한 제조판매중지명령 등 취소 청구소송 항소심 판결이 나왔으며, 대법원에 상고했다고 공시했다.
대전고등법원은 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 소송 2건에서 모두 일부 원고 청구 기각 판결을 내렸다.
우선 법원은 사건번호 2023누12031 소송에서 회수·폐기명령에 대한 피고 패소 부분을 취소하고, 그 취소 부분에 해당하는 원고 청구를 기각했다. 그 외 대전지방식약청이 청구한 나머지 항소 부분은 기각했다.
이에 소송총비용 중 80%는 원고인 메디톡스가, 나머지 20%는 피고인 대전식약청이 각각 부담하도록 했다.
또 대전식약청이 2020년 10월 메디톡스에게 내린 메디톡신·코어톡스에 대한 잠정 제조중지, 판매중지 명령에 대한 효력은 이 사건 상고심 판결 선고 시까지 정지토록 했다.
다른 사건인 사건번호 2023누12048 소송에서도 대전식약청이 2020년 11월 메디톡스에게 내린 판매업무정지 1개월에 관한 대전식약청 패소 부분을 취소하고, 그 취소 부분에 해당하는 원고 청구를 기각했다. 이외 대전식약청이 청구한 나머지 항소는 기각했다.
이에 소송 총 비용 중 25%는 메디톡스가, 나머지 75%는 대전식약청이 부담토록 했다.
또 대전식약청이 2020년 11월 메디톡스에게 내린 이 사건 의약품에 대한 각 품목허가취소 처분, 회수폐기 및 회수사실공표명령에 대한 효력을 이 사건 상고심 판결 선고 시까지 정지토록 했다.
이에 메디톡스는 제조판매중지명령 등 취소 청구소송 등 2건 판결 중 패소 부분에 대해 전부 불복해 상고를 제기했다.
메디톡스는 '항소 인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청했으며, 항소심에서 일부 패소한 부분에 대해 상기와 같이 상고를 제기했다'며 '회사는 해당 소송과 관련해 영업활동에 차질이 발생하지 않도록 최선을 다할 예정'이라고 설명했다.
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