신텍스제약 GMP 적합판정 취소, 공개 못 한 이유 있었다

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#한국신텍스제약 #GMP 적합판정 취소 #행정처분 #집행정지 #식품의약품안전처

식약처, 유럽의약품청 주관 프로그램서 의약품 공동심사

식약처, ‘의약품 개발 시 인공지능 활용 안내서’ 발간

식약처, 의약품 등 수출 규제 애로사항 해결 나서

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[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 당뇨 환자에 쓰이는 복합제와 뇌순환장애·치매증후군 치료에 사용되는 의약품이 올해 상반기 국내 허가 품목군에서 비중 1, 2위를 차지했다. CMG제약은 같은 기간 국내에서 가장 많은 의약품을 허가받은 업체로 나타났다. 동국제약은 CMG제약 뒤를 이었다. 29일 메디파나뉴스 자체 통계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 1월부터 6월 28일까지 전문의약품(ETC) 324개, 일반의약품(OTC) 285개 등 609개 품목을 허가했다. 전문의약품과 일반의약품 비중은 전체 품목에서 53.2%, 46

동국제약, '엘리퀴스' 제네릭 앞세워 심장내과 영역 도전장

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 동국제약이 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스'(아픽사반) 제네릭으로 심장내과 영역에 도전장을 낸다. 28일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 동국제약은 지난달 14일 엘리퀴스 제네릭 제품인 '아피가반정 2.5mg' 품목허가를 획득했다. 앞서 4월 11일에는 '아피가반정 5mg' 품목허가를 받았다. 오리지널 의약품 엘리퀴스는 오는 9월 9일 특허가 만료된다. 동국제약은 이후 제네릭 출시를 위해 두 가지 용량으로 제네릭 의약품 허가를 받는 데 성공했다. 동국제약이 심장내과 영역에 제품을

"IPO 원하는 바이오·헬스케어 벤처라면…두 가지 꼭 기억해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "한국거래소가 상장심사 때 가장 큰 판단기준은 매출 지속성과 내부 통제 두 가지입니다. 이 두 가지 요건을 모두 갗춰야만 비로소 상장까지 이어질 수 있습니다." 바이오·헬스케어 기업의 코스닥 기술특례 상장을 위한 필수요건으로 관련 전문가는 이같이 강조했다. 기업의 '장래성(매출)'과 '기업윤리(내부 통제)'가 담보되지 않으면 최근 깐깐해진 거래소 심사 기준을 통과할 수 없을 거란 의미다. 김앤장 법률사무소 이성길 위원은 28일 열린 2024년 대한디지털헬스학회 춘계학술대회에 연자로 나와

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한국MSD 박스뉴반스, 'New Wave 심포지엄' 성료

한국MSD(대표이사 알버트 김)는 지난 4월 16일부터 6월 13일까지 의료진들을 대상으로 진행한 박스뉴반스 소아 심포지엄 'New Wave'를 성황리에 마쳤다고 28일 밝혔다. 전국 7개 도시(서울, 인천, 대전, 수원, 대구, 광주, 부산)에서 오프라인 강의 8회, 온라인 강의 2회로 진행된 이번 심포지엄에는 800여명에 달하는 의료진이 참석했다. 이번 심포지엄에는 국내 유수 소아청소년과 및 신생아과 전문의 15명이 좌장과 연자로 참여해, 개원가 의료진들에게 소아 폐렴구균성 질환 트렌드와 소아에서 박스뉴반스의 임상적 가치에 대한 최신 지견을 공유했다. 서울 지역과 온라인에서 강의를 진행한 서울성모병원 소아청소년과 강

용마로지스, 국제표준 정보보안 인증 ISO 27001 획득

동아쏘시오홀딩스 물류 전문 계열사 용마로지스가 한국품질재단 심사를 거쳐 정보보안경영시스템(ISMS) 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 28일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 해당 인증을 획득하기 위해선 정보보호 정책, 접근통제, 침해사고 대응 관리 등 정보보호 관리 영역 18개 분야와 123개 세부 항목에 대한 심사과정을 모두 통과해야 한다. 용마로지스는 사내 정보보호 관리체계 구축을 위해 정보자산 식별 및 위험평가, 정보보호 정책 개정 및 제정, 내부 보안감사 등을 실시했다. 앞서 이 회사는 지난해 안전보건 관리시

동아쏘시오그룹 임원 인사

동아쏘시오그룹은 어려운 경영환경을 극복하고 지속가능한 성장에 필요한 새로운 성장동력을 확보하기 위해 각 사업에 대한 전문성과 경험을 가진 적임자를 배치하는 임원 인사를 단행한다고 28일 밝혔다. ◇동아쏘시오홀딩스 [사장] 김민영 ◇동아ST [사장] 정재훈 [상무] ETC사업본부장 김윤경 [상무보] ETC 사업본부 종합병원사업부장 조상욱 [상무] 해외사업부장 류경영 [상무보] 준법경영실장 겸 법무팀장 홍경표