ADC '파트리투맙 데룩스테칸' 美 승인 보류

제조위탁사 사찰 결과로 FDA로부터 CRL 받아

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-06-28 08:39

다이이찌산쿄
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄의 HER3 항체약물복합체(ADC) '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan)의 승인이 미국에서 보류됐다.

다이이찌산쿄는 27일 파트리투맙 데룩스테칸이 FDA로부터 '6월 26일 심사종료 목표일까지 승인할 수 없다'는 내용의 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표했다.

이는 제조위탁사의 사찰 결과에 따른 것으로, 유효성 및 안전성을 포함한 임상성적과 관련해 우려되는 내용은 보고되지 않았다. 다이이찌산쿄는 "FDA 및 제조위탁사와 긴밀하게 제휴하고 FDA의 피드백에 신속하게 대응할 것"이라고 강조했다. 

파트리투맙 데룩스테칸은 EGFR 변이를 가진 국소진행 및 전이성 비소세포폐암 3차 치료를 대상으로 실시한 글로벌 2상 임상시험 결과를 근거로 미국에서 승인이 신청됐으며 지난해 12월 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다.

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