엑스탄디, 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 적응증 확대

고위험 nmHSPC에서 ADT 대비 우월한 무전이 생존율 확인

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-06-19 12:33

한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 자사의 전립선암 치료제'‘엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 생화학적으로 재발한 고위험(Biochemical recurrence, BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 성인 환자에서 단독요법 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성부터 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용 가능한 유일한 안드로겐 수용체 저해제(Androgen Receptor Targeted Agent, ARTA)가 됐다.

엑스탄디의 이번 적응증 승인은 생화학적으로 재발한 고위험 전립선암 환자 1068명을 대상으로 엑스탄디-ADT(류프로라이드) 병용요법군과 엑스탄디 단독요법군의 효능 및 안전성을 ADT(류프로라이드) 단독요법군(ADT-위약)과 비교 평가한 EMBARK 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다.

중앙 추적 관찰 기간 60.7개월 시점에서 분석 결과, 엑스탄디 병용요법군은 ADT(류프로라이드) 단독요법군에 비해 전이 또는 사망 위험을 58% 더 감소시키는 것으로 나타났다(HR: 0.42, 95% CI: 0.31-0.61, p<0.0001). 

무전이 생존율(Metastasis-free survival, MFS)은 엑스탄디 병용요법군이 87.3% (95% CI: 83.0-90.6), 엑스탄디 단독요법군이 80.0%(95% CI, 75.0 - 84.1)로, ADT(류프로라이드) 단독요법군(71.4%)(95% CI: 65.7 - 76.3) 대비 통계적ᆞ임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

한편, 엑스탄디는 지난 2013년 식품의약품안전처로부터 허가된 이래 현재 전립선암에서 가장 많은 적응증을 보유한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)다. 

구체적으로 ▲호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 치료를 비롯해 ▲거세저항성 전이성 전립선암(mCRPC) 1차, 2차 치료, ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료, ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 처방 가능하다.   
 

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