태준제약, 안과 포트폴리오 강화… 상반기 임상만 4건

1월과 4월 각 1건, 6월 2건…총 4건 식약처 임상 승인 
기존 안과 질환에 더해 노환과 백내장, 진단 관련 포트폴리오 확장
국내 최초 녹내장 치료제 개발 이력…녹내장 포트폴리오 강화

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-06-20 05:56

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 태준제약이 상반기에만 안과용제 임상 4건을 승인받으며 안과 분야 포트폴리오 강화 및 확장에 나섰다. 

식품의약품안전처 의약품안전나라 임상시험정보에 따르면, 태준제약은 올해 상반기 총 4개의 임상시험을 승인받았다. 임상시험을 실시한 4건의 제품 모두 안과용제다. 특히 6월에만 임상 3상 시험 2건을 지난 17일과 18일 연이어 승인받았다. 

18일에 승인 받은 임상의약품 CTO0307은 노안(presbyopia)을 지닌 성인에서의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 것으로, 삼성의료재단 강북삼성병원에서 다기관, 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행설계 조건에 따라 실시한다. 

17일에 승인 받은 임상의약품 CTO0304는 개방각 녹내장 또는 국소 베타차단제에 불충분하게 반응하는 고안압 환자에서의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 시험자 눈가림, 활성대조, 평행설계 방식 임상으로, 순천향대학교 서울병원이 실시 기관이다.

CTO0304는 노바티스의 녹내장 치료제 '심브린자점안액'(성분명 브린졸라미드)의 후발 주자일 가능성이 큰 것으로 점쳐지고 있다. 

심브린자의 특허 만료일자는 2030년 6월 17일이지만, 앞서 태준제약은 지난 2020년 10월 13일 특허심판원으로부터 심브린자가 보유한 '보레이트-폴리올 복합체를 함유하는 수성 약학 조성물' 권리범위확인에 대한 청구를 성립, 특허 회피에 성공했다. 향후 개발이 완료되면 바로 제품 출시까지 가능할 전망이다. 

지난 4월 19일에는 CTO0301에 대한 임상을 실시했다. 백내장 수술이 예정된 환자를 대상으로 약품 투여 후 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 시험자 눈가림, 활성군 대조, 병행설계 방식으로 강남세브란스병원에서 수행한다.

지난 1월 5일에는 CTO0303에 대한 유효성 및 안전성 비교 평가를 위해 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 활성약 대조, 평행설계 방식의 임상 2b/3상 시험을 승인받았다. 

CTO303은 진단 및 치료를 목적으로 하는 산동(동공확장)을 위해 투여하는 점안용액제로, 마이오가드점안액 0.125%(성분명 아트로핀황산염) 1회용이 대조약이다. 현재 진행 상황은 임상시험 대상자를 모집중인 상태다. 

태준제약은 이미 녹내장, 망막혈관장애, 알레르기, 안구건조증, 염증, 항균 등 다양한 안과 질환에 대한 의약품을 보유하고 있다. 2005년에는 국내 최초 녹내장 치료제 '잘로스트(Xalost)'를 개발, 유럽 수출에 성공하기도 했다.

그러나 최근에는 고령화 등의 영향으로 안질환 시장의 확장성이 커지면서, 국내 제약사들이 안질환 분야에 진출하는 경우가 증가하고 있다. 

이에 태준제약은 기존에 확보하고 있던 녹내장 포트폴리오를 다양화 하고, 노환, 백내장, 진단(산동) 등으로 안과 관련 포트폴리오를 더욱 확장해 안질환 의약품 강자로서의 입지를 공고히 하려는 것으로 보인다.

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