신약 허가 수수료 감면될까…식약처, 제약업계 의견 당국 협의

10월 품목허가, 최다는 '동아제약'…성분으로는 '은행엽'

식약처, 신약 허가·심사 기간 개선 착수…내년 1월부터 적용

오츠카제약공장, 美社와 수액 합작회사 설립

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 수액회사인 오츠카제약공장은 13일 내년 4월을 목표로 미국에 합작회사를 설립하고 북미시장에 진출한다고 발표했다. 오츠카제약공장은 미국 ICU메디컬이 사업을 분리해 신설하는 수액회사에 60%를 출자해 자회사화하기로 했다고 밝혔다. 오츠카제약공장의 해외거점은 중국과 인도 등 아시아가 중심이었으며, 본격적인 미국진출은 이번이 처음이다. ICU메디컬은 미국 텍사스주에 북미 최대규모의 기초수액공장을 보유하고 있다. 체액을 정상적인 상태로 유지하기 위한 생리식염액을 대량생산하고 있으며 사업재편에 따라 이 부문의 운영을 새 회사로 이관한다. 오츠카제약공장은 미국 자회사를 통해 새 회사에 출자하

한국바이오협회, '무균의약품 제조 규정 개정' 관련 재직자 교육 진행

한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정을 개설했다고 14일 밝혔다. 이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 하고 있다. 교육은 11월 19일과 20일, 총 2일간 온/오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시 필요한 CCS의 개념 및 적용 사항에 대한 상세 리뷰가 진행되며, 둘째 날에는 CCS의

동아제약 파티온, '노스카나인 트러블 세럼' 누적 판매 100만병 돌파

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온의 베스트셀러 '노스카나인 트러블 세럼' 누적 판매량이 100만 병을 돌파했다고 14일 밝혔다. 동아제약은 트러블 피부가 고민인 소비자들이 기대하는 제품의 효능과 제약사 연구 기반이 주는 신뢰 등 여러 요인이 맞물려 100만 병 판매라는 성과를 달성했다고 설명했다. 특히, 치열해진 화장품 시장에서 2030세대의 트러블 피부 고민을 가진 소비자들로부터 큰 지지를 얻으며 트러블 케어 시장을 선도해 나가고 있다. 동아제약 더마연구센터에서 다년간 쌓아온 피부 연구 기술을 바탕으로 개발된 노스카나인 트러블 세럼은 자사 특허 진정 성분 '헤파린RX콤플렉스'를 함유해